The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals and Other Biologics

این کتاب چالش‌های پیش روی تضمین کیفیت/کنترل کیفیت (QA/QC) را در محیط زیست دارویی امروزی برجسته می‌کند و اهمیت استراتژیک و ارزش ایجاد شده توسط QA/QC را برای مشارکت آنها در کنترل تولید نشان می‌دهد. این نیاز به یک رویکرد درجه بندی شده برای QA/QC را از آزمایشات بالینی اولیه از طریق تأیید بازار نشان می دهد. از زمان اولین نسخه منتشر شده در سال 2004، بیش از 50 دستورالعمل نظارتی جدید توسط سازمان غذا و دارو (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و ICH منتشر شده است که بر انطباق نظارتی CMC از داروهای بیودارویی تأثیر می گذارد. همچنین کاربرد بیوسیملارها در اروپا توسعه یافته و در ایالات متحده در حال توسعه است. به‌روزرسانی اصلاح‌شده نه تنها شامل داروهای زیستی (داروهای بیوتکنولوژی) بلکه سایر بیولوژیک‌ها (واکسن‌ها، سلول‌درمانی، پروتئین‌های مشتق شده از پلاسما و غیره) می‌شود.

This book highlights the challenges facing quality assurance/quality control (QA/QC) in today's biopharmaceutical environment and presents the strategic importance and value generated by QA/QC for their involvement in control of manufacturing. It will put into perspective the need for a graded approach to QA/QC from early clinical trials through market approval. Since the first edition published in 2004, there have been more than 50 new regulatory guidances released by the Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) and ICH that affect the CMC regulatory compliance of biopharmaceuticals; also the application of biosimilars has been developed in Europe and is under development in the USA. The revised update will be broadened to include not only biopharmaceuticals (biotech drugs) but also other biologics (vaccines, cell therapy, plasma-derived proteins, etc.)