Fundamentals of Clinical Trials

این چهارمین ویرایش از یک کتاب درسی بسیار موفق در زمینه روش شناسی کارآزمایی های بالینی است که توسط سه متخصص شناخته شده که تجربه طولانی و گسترده در همه زمینه های کارآزمایی های بالینی دارند، نوشته شده است. اکثر فصل ها به طور قابل توجهی از ویرایش سوم تجدید نظر شده اند. فصلی در مورد اخلاق اضافه شده است و موضوعاتی مانند غیر حقارت و طرح‌های تطبیقی ​​اکنون بحث قابل توجهی دارد. مطالب جدید زیادی در مورد رویدادهای نامطلوب، پایبندی، نظارت بر داده ها و مسائل در تجزیه و تحلیل وجود دارد. این کتاب برای محققین بالینی که علاقه مند به طراحی کارآزمایی بالینی و تدوین پروتکل هستند در نظر گرفته شده است. همچنین برای محققان و پزشکانی که باید ادبیات کارآزمایی های بالینی منتشر شده را به طور انتقادی ارزیابی کنند و شایستگی هر کارآزمایی و پیامدهای مراقبت و درمان بیماران را ارزیابی کنند، ارزشمند است. نویسندگان از نمونه‌های متعددی از آزمایش‌های بالینی منتشر شده از رشته‌های مختلف پزشکی برای نشان دادن اصول اولیه استفاده می‌کنند. متن به صورت متوالی از تعریف سوال تا پایان آزمایشی سازماندهی شده است. یک فصل به هر یک از حوزه های حیاتی برای کمک به محقق کارآزمایی بالینی اختصاص یافته است. این حوزه ها شامل از پیش تعیین سؤالات علمی مورد آزمایش و اقدامات مناسب نتیجه، تعیین ساختار سازمانی، برآورد حجم نمونه مناسب، مشخص کردن روش تصادفی سازی، اجرای برنامه مداخله و بازدید برای ارزیابی شرکت کنندگان، ایجاد داده های موقت و نظارت بر ایمنی است. برنامه ریزی، جزئیات طرح تجزیه و تحلیل نهایی و گزارش نتایج آزمایشی با توجه به اهداف از پیش تعیین شده. اگرچه یک دوره مقدماتی آمار مقدماتی برای به حداکثر رساندن فایده این کتاب مفید است، اما یک محقق یا متخصص با پیشینه آماری محدود هنوز اکثر فصل‌ها را قابل درک و مفید می‌دانند. در حالی که مطالب فنی به حداقل رسیده است، اما ممکن است متخصص آمار اصول و مبانی ارائه شده در این متن را مفید بداند. این کتاب با موفقیت برای تدریس دروس روش کارآزمایی بالینی استفاده شده است.

This is the fourth edition of a very successful textbook on clinical trials methodology, written by three recognized experts who have long and extensive experience in all areas of clinical trials. Most chapters have been revised considerably from the third edition. A chapter on ethics has been added and topics such as noninferiority and adaptive designs now receive considerable discussion. There is much new material on adverse events, adherence, data monitoring, and issues in analysis. This book is intended for the clinical researcher who is interested in designing a clinical trial and developing a protocol. It is also of value to researchers and practitioners who must critically evaluate the literature of published clinical trials and assess the merits of each trial and the implications for the care and treatment of patients. The authors use numerous examples of published clinical trials from a variety of medical disciplines to illustrate the fundamentals. The text is organized sequentially from defining the question to trial closeout. One chapter is devoted to each of the critical areas to aid the clinical trial researcher. These areas include pre-specifying the scientific questions to be tested and appropriate outcome measures, determining the organizational structure, estimating an adequate sample size, specifying the randomization procedure, implementing the intervention and visit schedules for participant evaluation, establishing an interim data and safety monitoring plan, detailing the final analysis plan, and reporting the trial results according to the pre-specified objectives. Although a basic introductory statistics course is helpful in maximizing the benefit of this book, a researcher or practitioner with limited statistical background would still find most if not all the chapters understandable and helpful. While the technical material has been kept to a minimum, the statistician may still find the principles and fundamentals presented in this text useful. This book has been successfully used for teaching courses in clinical trial methodology.