دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Comprehensive quality by design for pharmaceutical product development and manufacture
دانلود کتاب کیفیت جامع با طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی
مشخصات کتاب
Comprehensive quality by design for pharmaceutical product development and manufacture
ویرایش: نویسندگان: Garciá-Munoz. Salvador, Reklaitis. Gintaras V., Seymour. Christine سری: ISBN (شابک) : 9781119356165, 1119356180 ناشر: سال نشر: 2017 تعداد صفحات: 406 زبان: English فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) حجم فایل: 11 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 33,000
کلمات کلیدی مربوط به کتاب کیفیت جامع با طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی: داروها / طراحی / سریع / (OCoLC)fst00898790.,فناوری دارویی / کنترل کیفیت / سریع / (OCoLC)fst01060215.,پزشکی / فارماکولوژی / bisacsh.
در صورت تبدیل فایل کتاب Comprehensive quality by design for pharmaceutical product development and manufacture به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب کیفیت جامع با طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب کیفیت جامع با طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی
دیدگاه گسترده ای از کیفیت با طراحی (QbD) را پوشش می دهد که شامل مراحل بسیاری درگیر در توسعه یک محصول دارویی جدید است. این کتاب دید وسیعی از کیفیت با طراحی (QbD) ارائه می دهد و نشان می دهد که چگونه مفاهیم و تجزیه و تحلیل QbD توسعه و تولید محصولات با کیفیت بالا را تسهیل می کند. QbD به عنوان چارچوبی برای ایجاد درک فرآیند، برای اجرای فرآیندهای تولید قوی و مؤثر در نظر گرفته می شود و زیربنای مقررات مبتنی بر علم صنعت داروسازی را فراهم می کند. ویرایش شده توسط سه محقق مشهور در این زمینه، کیفیت جامع توسط طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی، مهندسان داروسازی و دانشمندان درگیر در توسعه محصول و فرآیند، و همچنین معلمان را در مورد چگونگی استفاده موثر از شیوه‌ها و برنامه‌های QbD در حین پیروی از دولت راهنمایی می‌کند. آئین نامه. این مطالب به سه بخش اصلی تقسیم می‌شود: شش فصل اول به نقش فناوری‌های کلیدی، از جمله مدل‌سازی فرآیند، فناوری تحلیل فرآیند، کنترل فرآیند خودکار و روش‌شناسی آماری در پشتیبانی از QbD و ایجاد فضای طراحی مرتبط می‌پردازد. بخش دوم متشکل از هفت فصل، طیفی از مطالعات موردی کاملاً توسعه یافته را ارائه می‌کند که در آن ابزارها و روش‌های مورد بحث در بخش اول برای حمایت از پیشرفت‌های مرتبط با ماده دارویی خاص و محصول دارویی QbD استفاده می‌شوند. بخش آخر نیاز به ابزارهای یکپارچه را مورد بحث قرار داد و وضعیت ابزارهای فناوری اطلاعات موجود برای مدیریت داده ها و دانش سیستماتیک برای پشتیبانی از QbD و فعالیت های مرتبط را بررسی کرد. نکات برجسته مفاهیم کیفیت با طراحی (QbD) را از طریق مطالعات موردی دقیق صنعتی نشان می‌دهد که شامل استفاده از بهترین شیوه‌ها و ارزیابی پیامدهای نظارتی است. ، پردازش محصول تزریقی و پردازش مایع جامد طیف انواع مدل فرآیند و ارتباط آنها، طیف وسیعی از پیشرفته ترین ابزارهای نظارت بر زمان واقعی و شیمی سنجی، و استراتژی ها و روش های کنترل خودکار فرآیند جایگزین را برای هر دو دسته بررسی می کند. و فرآیندهای مستمر نقش فضای طراحی از طریق مثال‌های خاص نشان داده می‌شود و اهمیت درک جنبه‌های مدیریت ریسک در تعریف فضای طراحی برجسته شده است. دانش آموزانی که در توسعه، تحقیق یا مطالعه یک داروی جدید و فرآیند تولید مرتبط با آن مشارکت دارند.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Covers a widespread view of Quality by Design (QbD) encompassing the many stages involved in the development of a new drug product. The book provides a broad view of Quality by Design (QbD) and shows how QbD concepts and analysis facilitate the development and manufacture of high quality products. QbD is seen as a framework for building process understanding, for implementing robust and effective manufacturing processes and provides the underpinnings for a science-based regulation of the pharmaceutical industry. Edited by the three renowned researchers in the field, Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture guides pharmaceutical engineers and scientists involved in product and process development, as well as teachers, on how to utilize QbD practices and applications effectively while complying with government regulations. The material is divided into three main sections: the first six chapters address the role of key technologies, including process modeling, process analytical technology, automated process control and statistical methodology in supporting QbD and establishing the associated design space. The second section consisting of seven chapters present a range of thoroughly developed case studies in which the tools and methodologies discussed in the first section are used to support specific drug substance and drug-product QbD related developments. The last section discussed the needs for integrated tools and reviews the status of information technology tools available for systematic data and knowledge management to support QbD and related activities. Highlights Demonstrates Quality by Design (QbD) concepts through concrete detailed industrial case studies involving of the use of best practices and assessment of regulatory implications Chapters are devoted to applications of QbD methodology in three main processing sectors—drug substance process development, oral drug product manufacture, parenteral product processing, and solid-liquid processing Reviews the spectrum of process model types and their relevance, the range of state-of-the-art real-time monitoring tools and chemometrics, and alternative automatic process control strategies and methods for both batch and continuous processes The role of the design space is demonstrated through specific examples and the importance of understanding the risk management aspects of design space definition is highlighted Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture is an ideal book for practitioners, researchers, and graduate students involved in the development, research, or studying of a new drug and its associated manufacturing process.
