Therapeutic Protein Drug Products. Practical Approaches to Formulation in the Laboratory, Manufacturing, and the Clinic

ویرایش: 1 
نویسندگان: B.K. Meyer (Eds.)  
سری: Woodhead Publishing Series in Biomedicine 
ISBN (شابک) : 9781907568183, 9781908818102 
ناشر: Woodhead Publishing 
سال نشر: 2012 
تعداد صفحات: 189 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 4 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 49,000

محصولات دارویی پروتئین درمانی یک نمای کلی از محصولات دارویی پروتئین درمانی را با تاکید بر فرمولاسیون که از آزمایشگاه شروع می شود و سپس تولید و تجویز در کلینیک را ارائه می دهد. فهرستی از بسیاری از محصولات دارویی تجاری تجاری شرح داده شده است و شامل نام محصول، دوزها، غلظت فعال، بافر، مواد کمکی، Ph، نوع ظرف و مسیر مصرف است. بخش‌های فرمولاسیون آزمایشگاهی بر رایج‌ترین بافرها، مواد کمکی و محدوده‌های Ph تمرکز دارند که معمولاً علاوه بر رویکردهای سیستماتیک آزمایش می‌شوند. بخش مختصری در مورد تجزیه و تحلیل بیوفیزیکی و تحلیلی نیز ارائه شده است. خواص فرمولاسیون پروتئین درمانی شرح داده شده است و شامل کدر شدن، جداسازی فاز، رنگ و ذرات قابل مشاهده است. برای اطمینان از موفقیت در طول ساخت، بر آزمایش مواد و فرآیند تأکید می شود. فرآیند تولید فرآورده دارویی که شامل فرآیند ترکیب تا پر کردن است نیز پوشش داده شده است. روش های زایمان در کلینیک و همچنین استراتژی های زایمان مورد توجه قرار می گیرد. در نهایت، دیدگاهی در مورد الزامات نظارتی برای فرمولاسیون پروتئین درمانی مورد بحث قرار می گیرد.

• لیست و شرحی از محصولات دارویی درمانی تجاری موجود و فرمولاسیون آنها ارائه می کند
• یک مرور جامع و عملی از فرمولاسیون پروتئین در آزمایشگاه، تولید، و کلینیک
• درباره موضوعات اخیر از جمله غلظت بالای پروتئین، جداسازی فاز، کدر شدن، و ذرات قابل مشاهده بحث می‌کند.

Therapeutic protein drug products provides a comprehensive overview of therapeutic protein drug products, with an emphasis on formulation beginning in the laboratory, followed by manufacturing and administration in the clinic. A list of many commercial therapeutic drug products are described and include the product name, dosages, active concentration, buffer, excipients, Ph, container type and route of administration. The laboratory formulation sections focus on the most common buffers, excipients, and Ph ranges that are commonly tested in addition to systematic approaches. A brief section on biophysical and analytical analysis is also provided. Properties of therapeutic protein formulations are described and include opalescence, phase separation, color, and subvisible particles. An emphasis is placed on material and process testing to ensure success during manufacturing. The drug product manufacturing process, which includes the process of compounding to filling, is also covered. Methods of delivery in the clinic are addressed, as well as delivery strategies. Finally, a perspective on the regulatory requirements for therapeutic protein formulations is discussed.

• Provides a list and description of commercially available therapeutic drug products and their formulations
• A comprehensive and practical overview of protein formulation in the laboratory, manufacturing, and the clinic
• Discusses recent topics including high protein concentration, phase separation, opalescence, and subvisible particles

Content: 
Front matter, Pages i-vii,ix
Copyright, Page x
List of figures and tables, Page xv
Preface, Pages xvii-xviii, Brian K. Meyer
About the authors, Pages xix-xxii
1 - Commercial therapeutic protein drug products, Pages 1-11, Brian K. Meyer, Mohammed Shameem
2 - A formulation method to improve the physical stability of macromolecular-based drug products, Pages 13-45, Akhilesh Bhambhani, Santosh Thakkar, Sangeeta B. Joshi, C. Russell Middaugh
3 - Properties of protein formulations, Pages 47-65, Henryk Mach, Brian K. Meyer, Mohammed Shameem
4 - Material and process compatibility testing, Pages 67-82, Brian K Meyer
5 - Compounding and filling: drug substance to drug product, Pages 83-95, Brian K. Meyer, Louis Coless
6 - Administration in the clinic, Pages 97-113, Manoj Sharma, Chakravarthy Narasimhan, Mohammed Shameem
7 - Regulatory guidelines for the development of a biotechnology drug product, Pages 115-138, Mark J. Waskiewicz
Appendix, Pages 139-141,143-173
Recommended reading, Pages 175-177
Index, Pages 179-181