The Perception and Management of Drug Safety Risks

در دو دهه گذشته بحث عمومی در مورد خطرات، مزایا و ایمنی مرتبط با داروها تشدید شده است. اختلافات عمومی در مورد خطرات زمانی به دادگاه کشیده می شود که افراد به دنبال جبران مشکلات سلامتی منتسب به یک محصول دارویی هستند. زمانی که حامیان مصرف کننده به دنبال تأثیرگذاری بر استانداردهای مصرف مواد مخدر هستند، موضوع به قوه مقننه و آژانس های نظارتی می رسد. اخبار صفحه اول معمولاً بر تصادفات یا سایر رویدادهای خطرناک مربوط به مواد مخدر متمرکز است. خطر مواد مخدر و ایمنی دارو به یک موضوع مهم سیاسی تبدیل شده است. سازمان های تنظیم کننده مواد مخدر تأسیس شده اند و مسئولیت آنها افزایش یافته است. تأیید بازار یک دارو وابسته به مجموعه ای از مطالعات پیچیده است که طبق پروتکل های سختگیرانه و معیارهای علمی تعریف شده انجام می شود. فعالیت های نظارت بر مواد مخدر به رسمیت شناخته شده اند و سیستم های گزارش دهی برای شناسایی مشکلات ایمنی دارو تقویت شده اند. با این وجود، درک و مدیریت ایمنی دارو درگیر شک و تردید، اختلاف نظر و اختلاف است. تضاد بر سر اهمیت ریسک، کفایت شواهد، روش‌های مورد استفاده برای ارزیابی و اندازه‌گیری ریسک، استانداردهایی که مقررات را راهنمایی می‌کنند، و ابزار بهینه برای انتقال اطلاعات ریسک به مردم رخ می‌دهد.

In the past two decades public debate about the risks, benefits, and safety associated with drugs has intensified. Public disputes over risks are brought to court when individuals seek compensation for health problems attributed to a pharmaceutical product. The issue reaches legislatures and regulatory agencies when consumer advocates seek to influence the standards of drug usage. Front-page news tends to focus on accidents or other risk events with drugs. Drug risk and drug safety have become an important political issue. Drug regulat­ ory agencies have been instituted, and their responsibility has increased. The approval to market a drug is dependent on a set of sophisticated studies executed according to strict protocols and scientifically defined criteria. Drug surveillance activities have gained recognition, and reporting systems to identify drug safety problems have been strengthened. The understanding and management of drug safety is, nonetheless, beset by doubts, disagreements, and disputes. Conflict occurs over the significance of risk, the adequacy of evidence, the methodologies used to evaluate and measure risk, the standards that guide regulation, and the optimal means of communicating risk information to the public.