The Conduct of a Cooperative Clinical Trial

هدف این مونوگراف پرداختن به مکانیسم های اساسی برای سازماندهی کارآزمایی ها است. منظور این است که راهنمای افرادی باشد که قصد تشکیل یک گروه تعاونی را دارند و همچنین برای گروه‌های تعاونی که مایلند رویه‌های موجود خود را اصلاح و اصلاح کنند. ادبیات کنونی با بسیاری از مؤلفه‌های انجام کارآزمایی‌های بالینی، مانند ملاحظات طراحی کارآزمایی، تصادفی‌سازی، و روش‌های تحلیل سروکار دارد. اما فقدان دانش قابل دسترس در مورد جریان داده، پردازش داده ها و سازماندهی گروهی وجود دارد که برای بسیاری از آزمایشات تعاونی چند نهادی مشکل ایجاد می کند. مطالعات تعاونی چند نهادی نیازمند توجه بیشتر به جزئیات نسبت به مطالعات درون یک موسسه واحد است. برای مطالعات موسسه واحد، یک سند پروتکل واحد ممکن است کافی باشد. با این حال، در یک گروه تعاونی، لازم است جنبه‌های مختلف استانداردسازی شود، جایی که ممکن است تغییرات کمی در یک مطالعه موسسه ارائه شود. بیماران باید به روشی یکسان وارد شوند، جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها باید استاندارد شود، و باید مکانیزمی وجود داشته باشد که جمع‌آوری به موقع داده‌های ضروری را تضمین کند.

The purpose of this monograph is to address the basic mecha­ nisms for organizing trials. Is is meant to serve as a guide to individuals planning to form a cooperative group as well as to cooperative groups who wish to revise and refine their existing procedures. Current literature deals with many components of conducting clinical trials, such as trial design considerations, randomization, and methods of analysis. But there is a lack of accessible knowledge concerning data flow, data processing, and group organization which causes difficulty for many multi­ institutional cooperative trials. Multi-institutional cooperative studies require greater atten­ tion to detail than studies within a single institution. For single institution studies, a single protocol document may be suffi­ cient. In a cooperative group, however, it is necessary to standardize various aspects where little variation may be pre­ sent in a single institution study. Patients must be entered in a uniform fashion, data collection and evaluation should be standardized, and there must be a mechanism to insure the timely collection of essential data.