The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals

\"هر چه دانش ما بیشتر شود، نادانی ما بیشتر آشکار می شود." رئیس جمهور ایالات متحده جان اف کندی، سخنرانی، دانشگاه رایس، 12 سپتامبر 1962 هدف اصلی من از نوشتن این کتاب بسیار بیشتر از ارائه اطلاعات دیگری بود. منبعی در شیمی، ساخت و کنترل (CMC) که به سرعت منسوخ می‌شود. هدف اصلی من ارائه بینش و پیشنهادات عملی در مورد یک رویکرد تجاری عقل سلیم برای مدیریت الزامات انطباق مقرراتی CMC برای بیوداروها بود. چنین رویکرد تجاری عقل سلیم باید (1) برای همه انواع محصولات بیودارویی چه در حال حاضر و چه در آینده قابل اجرا باشد، (2) برای رفع نیازهای یک تولید کننده داروی زیستی از ابتدا تا پایان مراحل توسعه بالینی و از جمله پست تایید بازار، و (3) سازگاری با الزامات و دستورالعمل های انطباق نظارتی CMC که دائماً در حال تغییر است. تلاش برای انجام این وظیفه برای این نویسنده یک تجربه تواضع بود! در فصل 1، فرآیند نظارتی CMC توضیح داده می‌شود، وسعت محصولاتی که در زیر چتر بیوداروها قرار می‌گیرند شناسایی می‌شوند، و سابقه صنعت داروسازی و داروسازی زیستی در رعایت انطباق با مقررات CMC مورد بحث قرار می‌گیرد. در فصل 2، در حالی که اشتراکات CMC زیادی بین بیوداروها و داروهای سنتز شیمیایی وجود دارد، تفاوت‌های قابل توجه در نحوه رسیدگی سازمان‌های نظارتی مورد بررسی قرار گرفته و دلایل ضروری بودن چنین تفاوت‌هایی مورد بحث قرار گرفته است. همچنین، بر اهمیت CMC FDA تاکید شده است.

"The greater our knowledge increases, the more our ignorance unfolds. " U. S. President John F. Kennedy, speech, Rice University, September 12, 1962 My primary purpose for writing this book was much more than to provide another information source on Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) that would rapidly become out of date. My primary purpose was to provide insight and practical suggestions into a common sense business approach to manage the CMC regulatory compliance requirements for biopharmaceuticals. Such a common sense business approach would need (1) to be applicable for all types of biopharmaceutical products both present and future, (2) to address the needs of a biopharmaceutical manufacturer from the beginning to the end of the clinical development stages and including post­ market approval, and (3) to be adaptable to the constantly changing CMC regulatory compliance requirements and guidance. Trying to accomplish this task was a humbling experience for this author! In Chapter 1, the CMC regulatory process is explained, the breadth of products included under the umbrella ofbiopharmaceuticals are identified, and the track record for the pharmaceutical and biopharmaceutical industry in meeting CMC regulatory compliance is discussed. In Chapter 2, while there are many CMC commonalities between biopharmaceuticals and chemically-synthesized pharmaceuticals, the significant differences in the way the regulatory agencies handle them are examined and the reasons for why such differences are necessary is discussed. Also, the importance of CMC FDA is stressed.