Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations

این کتاب جامع جنبه های مختلف توسعه محصول استریل را در بر می گیرد. مفاهیم کلیدی مرتبط با توسعه موفقیت آمیز محصولات استریل از طریق مطالعات موردی نشان داده شده است و در سه بخش در این کتاب پوشش داده شده است:

• رویکردهای فرمولاسیون که انواع اشکال دوز شامل درمان های پروتئینی، کنترل شده مبتنی بر لیپید را مورد بحث قرار می دهد. سیستم‌های تحویل، بیوتراپی‌های PEGylated، شکل دوز بینی، و واکسن‌ها

• ملاحظات فرآیند، بسته شدن ظروف و تحویل شامل چالش‌های فرآیند انجماد و ذوب، بهترین شیوه‌ها برای انتقال فناوری برای ایجاد امکان توسعه محصول تجاری، نوآوری‌ها و پیشرفت در آسپتیک عملیات پر کردن، رویکردهای تولید محصولات تزریقی لیوفیلیزه، دستگاه‌های تحویل قلم/انژکتور خودکار، و موانع تست یکپارچگی بسته شدن ظروف مرتبط برای بسته شدن محصولات استریل

• جنبه‌های نظارتی و کیفی در زمینه‌های ذرات معلق و ارزیابی ظاهر، فیلتراسیون استریل، ملاحظات سازگاری مواد افزودنی، ملاحظات فرآیند استریل‌سازی، بررسی‌های آلودگی میکروبی و تأیید روش‌های سریع میکروبیولوژیکی، و ضدعفونی‌کننده‌های حرارت خشک و مرطوب

این کتاب منبع مفیدی برای دانشمندان و محققان در هر دو صنعت است. و دانشگاه ها، و به مهندسان فرآیند و توسعه محصول بینشی نسبت به شیوه های فعلی صنعت و انتظارات قانونی در حال تحول برای توسعه محصول استریل می دهد.

This comprehensive book encompasses various facets of sterile product development. Key concepts relevant to the successful development of sterile products are illustrated through case studies and are covered under three sections in this book:

• Formulation approaches that discuss a variety of dosage forms including protein therapeutics, lipid-based controlled delivery systems, PEGylated biotherapeutics, nasal dosage form, and vaccines

• Process, container closure and delivery considerations including freeze-thaw process challenges, best practices for technology transfer to enable commercial product development, innovations and advancement in aseptic fill-finish operations, approaches to manufacturing lyophilized parenteral products, pen / auto-injector delivery devices, and associated container closure integrity testing hurdles for sterile product closures

• Regulatory and quality aspects in the areas of particulate matter and appearance evaluation, sterile filtration, admixture compatibility considerations, sterilization process considerations, microbial contamination investigations and validation of rapid microbiological methods, and dry and moist heat sterilizers

This book is a useful resource to scientists and researchers in both industry and academia, and it gives process and product development engineers insight into current industry practices and evolving regulatory expectations for sterile product development.