Statistical Process Control for the FDA-Regulated Industry

تمرکز این کتاب درک و به کارگیری ابزارهای مختلف SPC در شرکتی است که توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تنظیم می شود: آنهایی که محصولات دارویی، بیولوژیک، دستگاه های پزشکی، مواد غذایی، لوازم آرایشی و بهداشتی و غیره تولید می کنند. این کتاب به منظور ارائه یک دوره فشرده در آمار نیست. درعوض، در نظر گرفته شده است تا راهنمای نحوه استفاده از مجموعه متنوعی از ابزارهای آماری موجود برای تجزیه و تحلیل و بهبود فرآیندها در سازمانی که توسط FDA تنظیم می شود، ارائه دهد.

این کتاب برای مهندسین، دانشمندان طراحی شده است. ، تحلیلگران، تکنسین ها، مدیران، سرپرستان، و همه متخصصان دیگر مسئول سنجش و بهبود کیفیت فرآیندهای خود هستند. اگرچه مثال‌ها و مطالعات موردی ارائه‌شده در سراسر کتاب بر اساس موقعیت‌هایی است که در یک سازمان تحت نظارت FDA یافت می‌شود، این کتاب همچنین می‌تواند برای درک کاربرد آن ابزارها در هر نوع صنعتی مورد استفاده قرار گیرد.

خوانندگان به دست خواهند آورد. درک بهتر برخی از ابزارهای آماری موجود برای کنترل فرآیندهای آنها و تشویق به مطالعه، با سطحی بیشتر از جزئیات، هر یک از ابزارهای آماری ارائه شده در سراسر کتاب. محتوای این کتاب حاصل تجربه تقریباً 20 ساله نویسنده در کاربرد آمار در صنایع مختلف و سوابق آموزشی ترکیبی مهندسی و حقوق وی است که برای ارائه خدمات مشاوره ای به ده ها سازمان تحت نظارت FDA استفاده کرده است.

The focus of this book is to understand and apply the different SPC tools in a company regulated by the Food and Drug Administration (FDA): those that manufacture pharmaceutical products, biologics, medical devices, food, cosmetics, and so on. The book is not intended to provide an intensive course in statistics; instead, it is intended to provide a how-to guide about the application of the diverse array of statistical tools available to analyze and improve the processes in an organization regulated by FDA.

This book is aimed at engineers, scientists, analysts, technicians, managers, supervisors, and all other professionals responsible to measure and improve the quality of their processes. Although the examples and case studies presented throughout the book are based on situations found in an organization regulated by FDA, the book can also be used to understand the application of those tools in any type of industry.

Readers will obtain a better understanding of some of the statistical tools available to control their processes and be encouraged to study, with a greater level of detail, each of the statistical tools presented throughout the book. The content of this book is the result of the author’s almost 20 years of experience in the application of statistics in various industries, and his combined educational background of engineering and law that he has used to provide consulting services to dozens of FDA-regulated organizations.