Statistical Applications for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in the Pharmaceutical Industry

این کتاب تکنیک‌های آماری را بررسی می‌کند که برای فعالیت‌های شیمی، ساخت و کنترل (CMC) بسیار مهم هستند. روش های آماری با تمرکز بر کاربردهای منحصر به فرد CMC در صنعت داروسازی ارائه شده است.

مخاطبان هدف شامل آماردانان و سایر دانشمندانی است که مسئول انجام تحلیل های آماری در محیط CMC هستند. مفاهیم اساسی آماری در فصل 2 و به دنبال آن کاربردهایی در موضوعات خاص مرتبط با توسعه و ساخت بیان شده است. سطح ریاضی درک ابتدایی از روش های آماری را فرض می کند. توانایی استفاده از اکسل یا بسته های آماری مانند Minitab، JMP، SAS، یا R ارزش بیشتری برای خواننده ایجاد می کند.

انگیزه این کتاب از انجمن آمریکایی دانشمندان دارویی (AAPS) است. دوره در مورد روش های آماری اعمال شده برای برنامه های کاربردی CMC ارائه شده توسط چهار نفر از نویسندگان. یکی از شرکت کنندگان دوره از ما یک کتاب مرجع خوب خواست و تنها کتابی که توصیه می شود بیش از 20 سال پیش توسط چاو و لیو (1995) نوشته شده بود. ما توافق کردیم که یک کتاب جدیدتر به نیاز صنعت ما پاسخ دهد.

از زمانی که این پروژه را شروع کردیم، یک کتاب ویرایش شده با همین موضوع توسط ژانگ (2016) منتشر شده است. فصل های ژانگ روش های آماری برای CMC و همچنین کشف دارو و توسعه غیر بالینی را مورد بحث قرار می دهند. ما معتقدیم کتاب ما با ارائه تحلیل‌ها و مثال‌های آماری دقیق‌تر، مکمل ژانگ است.

This book examines statistical techniques that are critically important to Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) activities. Statistical methods are presented with a focus on applications unique to the CMC in the pharmaceutical industry.

The target audience consists of statisticians and other scientists who are responsible for performing statistical analyses within a CMC environment. Basic statistical concepts are addressed in Chapter 2 followed by applications to specific topics related to development and manufacturing. The mathematical level assumes an elementary understanding of statistical methods. The ability to use Excel or statistical packages such as Minitab, JMP, SAS, or R will provide more value to the reader.

The motivation for this book came from an American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) short course on statistical methods applied to CMC applications presented by four of the authors. One of the course participants asked us for a good reference book, and the only book recommended was written over 20 years ago by Chow and Liu (1995). We agreed that a more recent book would serve a need in our industry.

Since we began this project, an edited book has been published on the same topic by Zhang (2016). The chapters in Zhang discuss statistical methods for CMC as well as drug discovery and nonclinical development. We believe our book complements Zhang by providing more detailed statistical analyses and examples.