دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Specification of Drug Substances and Products. Development and Validation of Analytical Methods
دانلود کتاب مشخصات مواد و محصولات دارویی. توسعه و اعتبارسنجی روشهای تحلیلی
مشخصات کتاب
Specification of Drug Substances and Products. Development and Validation of Analytical Methods
ویرایش: 1 نویسندگان: Christopher M. Riley, Thomas W. Rosanske and Shelley R. Rabel Riley (Auth.) سری: ISBN (شابک) : 9780080983509 ناشر: Elsevier سال نشر: 2013 تعداد صفحات: 359 زبان: English فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) حجم فایل: 8 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 33,000
در صورت تبدیل فایل کتاب Specification of Drug Substances and Products. Development and Validation of Analytical Methods به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب مشخصات مواد و محصولات دارویی. توسعه و اعتبارسنجی روشهای تحلیلی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب مشخصات مواد و محصولات دارویی. توسعه و اعتبارسنجی روشهای تحلیلی
مشخصات مواد و فرآورده‌های دارویی: توسعه و اعتبارسنجی روشهای تحلیلی یک تحلیل جامع و انتقادی از الزامات و رویکردهای تعیین مشخصات برای محصولات دارویی جدید، با تاکید بر توسعه مناسب فاز است. و اعتبار سنجی روشهای تحلیلی این کتاب بیشتر از مروری بر دستورالعمل‌های جدید منطقه‌ای، راهنمایی‌های نظارتی موجود و شیوه‌های صنعت در نظر گرفته شده است. این یک راهنمای عملی برای درک و استفاده از آنها در عمل ارائه می دهد. نویسندگان درباره موضوعات مهم، رویکردهای جدید و جهت‌گیری‌های آینده بحث می‌کنند و در عین حال بینشی درباره چگونگی توسعه دستورالعمل‌های بین‌المللی و منطق پشت آنها ارائه می‌کنند.
- راهنمای بهترین شیوه‌های صنعت در روشهای تحلیلی مورد استفاده در مشخصات. مواد و محصولات دارویی جدید (به عنوان مثال DOE, QbD)
- ارزیابی انتقادی کاربرد دستورالعمل های ICH در مورد اعتبارسنجی روش و تنظیم مشخصات، نوشته شده توسط متخصصان دخیل در توسعه و کاربرد دستورالعمل ها برای کمک به درک الزامات و آنچه توسط مقامات نظارتی انتظار می رود
- قابلیت اعمال مستقیم در فعالیت های روزانه در توسعه دارو و پتانسیل افزایش بهره وری
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods is a comprehensive and critical analysis of the requirements and approaches to setting specifications for new pharmaceutical products, with an emphasis on phase-appropriate development and validation of analytical methods. This book is intended as more than a review of new regional guidelines, existing regulatory guidance, and industry practices. It provides a hands-on guide to understanding and applying these in practice. The authors discuss critical issues, novel approaches, and future directions while also providing insight into how International Guidelines were developed and the rationale behind them.
- Guide to industry best practices of analytical methodologies used in the specification of new drug substances and products (e.g. DOE, QbD)
- Critical assessment of the application of ICH guidelines on method validation and specification setting, written by experts involved in the development and application of the guidelines to aid understanding of requirements and what is expected by regulatory authorities
- Direct applicability to the day-to-day activities in drug development and the potential to increase productivity
فهرست مطالب
Content:
Front Matter, Page iii
Copyright, Page iv
List of Contributors, Pages vii-viii
Chapter 1 - Introduction, Pages 3-7
Chapter 2 - General principles and regulatory considerations: specifications, Pages 9-27
Chapter 3 - Application of quality by design (QbD) to the development and validation of analytical methods, Pages 29-72
Chapter 4 - General principles and regulatory considerations: method validation, Pages 73-88
Chapter 5 - Description and identification, Pages 91-107
Chapter 6 - Assay and impurities, Pages 109-142
Chapter 7 - Residual solvents, Pages 143-154
Chapter 8 - Validation of procedures for elemental impurities, Pages 155-169
Chapter 9 - Solid-state characterization, Pages 173-192
Chapter 10 - Chiral methods, Pages 193-221
Chapter 11 - Water determination, Pages 223-241
Chapter 12 - Dissolution, Pages 245-263
Chapter 13 - Extractables and leachables, Pages 265-289
Chapter 14 - Pharmacopeial methods and tests, Pages 293-309
Chapter 15 - Microbial methods, Pages 313-321
Chapter 16 - Bioanalytical method validation and bioanalysis in regulated settings, Pages 325-363
Index, Pages 365-380
نظرات کاربران
کتاب های تصادفی
دانلود کتاب New Left Review 47
دانلود کتاب The Whorf Theory Complex: A critical reconstruction
دانلود کتاب Nuclear Physics at Border Lines: Proceedings of the International Conference
