Solid Oral Dose Process Validation: The Basics, Volume 1

در حال حاضر هیچ کتاب درسی اعتبارسنجی فرآیند (PV) که به مفاهیم چرخه حیات بپردازد (مرحله 1، 2، 3) وجود ندارد. دستورالعمل‌های نظارتی اخیر مانند FDA ایالات متحده، EMEA، WHO، PIC/S رویکرد چرخه حیات ICH را اتخاذ کرده‌اند. این مفاهیم اکنون در بین دستورالعمل‌های نظارتی هماهنگ شده‌اند و سازمان‌ها این فرصت را دارند تا فعالیت‌های PV را برای همه بازارهای تنظیم‌شده هماهنگ کنند. بنابراین، نیاز به اجماع و جهت گیری در مورد چگونگی نزدیک شدن به اعتبار سنجی فرآیند تولید دوز جامد برای انطباق با مقررات وجود دارد. برنامه، جلد دوم، همچنین به صورت مجموعه ای موجود است، دستورالعمل ها و راه حل هایی را برای این نیازهای برآورده نشده برای صنعت داروسازی ارائه می دهد. موضوعات و فصل ها درک سیستماتیکی را برای کاربرد مفاهیم چرخه زندگی در تولید دارو با دوز جامد ارائه می دهند. همه رویکردها الزامات نظارتی مندرج در دستورالعمل را برآورده می کنند، که پیشروی برای به کارگیری مفاهیم است. این مجموعه به عنوان یک راه حل جامع برای اعتبار سنجی فرآیند دوز جامد منتشر شده است. از آنجایی که فرمولاسیون دوز جامد اکثر آماده سازی های دارویی را در بر می گیرد، این اطلاعات برای متخصصان داروسازی که از رویکرد چرخه عمر اعتبار سنجی فرآیند استفاده می کنند، ضروری است.

Currently there are no process validation (PV) textbooks addressing the lifecycle concepts (Stage 1, 2, 3). Recent regulatory guidance's such as US FDA, EMEA, WHO, PIC/S have adopted the ICH lifecycle approach. The concepts are now harmonized across regulatory guidance's and organizations have an opportunity to align PV activities for all regulated markets. Therefore a need exists for consensus and direction on how to approach solid dose manufacturing process validation for regulatory compliance. Solid Dose Process Validation: The Basics, Volume One and companion Solid Dose Process Validation: Lifecycle Approach Application, Volume Two, also available as a set, provide directions and solutions for these unmet needs for the pharmaceutical industry. The topics and chapters give a systematic understanding for the application of lifecycle concepts in solid dose pharmaceutical manufacturing. All approaches meet the regulatory requirements enlisted in the guidance’s, which is the precursor to applying the concepts. This set is published as a comprehensive solution for solid dose process validation. Since solid dose formulations encompass majority of the pharmaceutical preparations, it is essential information for pharmaceutical professionals who use the process validation lifecycle approach.