Sicherheit von Medizingeräten: Recht - Risiko - Chancen

ویرایش: 2 
نویسندگان: Norbert Leitgeb (auth.)  
سری:  
ISBN (شابک) : 9783662446560, 9783662446577 
ناشر: Springer Vieweg 
سال نشر: 2015 
تعداد صفحات: 313 
زبان: German 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 29 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 60,000



این کتاب شرایط کلی و ارتباط بین توسعه، ارزیابی انطباق و آزمایش دستگاه‌های پزشکی را بیان می‌کند. توضیح می دهد که سازنده باید بر چه موانع و مشکلاتی غلبه کند و کدام گزینه های طراحی در دسترس است تا بتواند دستگاه های پزشکی را به بازار اروپا بیاورد. نویسنده توضیح می‌دهد که چه عواملی درک ریسک را تعیین می‌کنند و کدام اهداف حفاظتی باید برآورده شوند، و نحوه اجرای فرآیند مدیریت ریسک را با تجزیه و تحلیل، ارزیابی، کنترل و کنترل ریسک برای اطمینان از ایمنی و انطباق دستگاه‌های پزشکی شرح می‌دهد.

کتاب هم اکنون در نسخه دوم به روز شده موجود است. جنبه های نرم افزار پزشکی و مدیریت کیفیت بیشتر مورد توجه قرار گرفت و قانون جدید محصولات پزشکی با ارزیابی انطباق و الزامات تأیید بازار مورد توجه قرار گرفت.

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Front Matter....Pages I-XXVI
Medizinprodukt....Pages 1-52
Wie sicher ist sicher genug?....Pages 53-99
Anwendungssicherheit....Pages 101-115
Biokompatibilität....Pages 117-121
Hygiene....Pages 123-125
Umgebungssicherheit....Pages 127-149
Umweltsicherheit....Pages 151-154
Elektrische Sicherheit....Pages 155-200
Elektromedizinische Geräte....Pages 201-222
Sicherheitstechnische Prüfung....Pages 223-283
Back Matter....Pages 285-295