Safety Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices: International Regulatory Guidelines

ارزیابی ایمنی داروها و دستگاه‌های پزشکی برای ارائه راهنمایی کامل، آماده و روشن در مورد اینکه چه آزمایش‌های ارزیابی ایمنی غیر بالینی باید انجام شود تا یک محصول پزشکی درمانی تنظیم‌شده به داخل و از طریق فرآیند توسعه و به تایید بازاریابی این هدف به طور عمدی گسترش یافته است تا انواع محصولات مرتبط نزدیک از واکسن ها، محصولات بیوتکنولوژی، ژن درمانی، سلول درمانی و محصولات ترکیبی را در یک راهنمای مختصر و واحد برای فرآیند در همه کشورهای عمده بازار جهانی پوشش دهد.

رویکرد این جلد این است که ابتدا به گسترده‌ترین دامنه «مورد عمومی» برای ارزیابی ایمنی غیر بالینی نظارتی توسط کشورهای عضو ICH و ISO بپردازد، سپس برای پوشش تفاوت‌های نیازمندی‌های مرتبط با درمان‌های خاص منشعب شود. نواحی (مانند انکولوژی)، راه های اصلی تجویز (که حالت عمومی آن به صورت خوراکی است، راه های دیگری که با پرانتترال، پوستی و استنشاقی شروع می شوند، مورد توجه قرار می گیرند). سپس محصولات بیوتکنولوژی مولکول‌های بزرگ در نظر گرفته می‌شوند و پس از آن دوره‌های ویژه تأیید بازاریابی محصول و در نهایت تفاوت‌های ملی باقی‌مانده در نظر گرفته می‌شوند.

Safety Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices has been written to provide complete, ready and clear guidance as to what nonclinical safety assessment tests need to be performed to move a regulated therapeutic medical product into and through the development process and to marketing approval. This intent is purposely extended to cover the closely related product types of vaccines, biotechnology products, gene therapy, cell therapy, and combination products into a single, concise guide for the process in all the major world market countries.

The approach of this volume is to first address the broadest scope “general case” for the regulatory nonclinical safety evaluation by ICH and ISO adhering countries, then to branch out to cover the differences in requirements associated with specific therapeutic areas (such as oncology), major routes of administration (with oral being the general case, other routes starting with parentheral, dermal and inhalation are addressed). Large molecules biotechnology products are then considered, followed by special courses of product marketing approval, and finally the remaining national differences.