Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing

دسته بندی: داروشناسی
ویرایش:  
نویسندگان: Mollah H.,  Baseman H.,  Long M. (Eds.)  
سری:  
 
ناشر:  
سال نشر:  
تعداد صفحات: 414 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 2 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 31,000

Wiley, 2013. — 414 p. مدیریت خطر برای تولید، کنترل و توزیع ایمن و کارآمد دارویی و زیست دارویی ضروری است. با این کتاب به عنوان راهنمای خود، خوانندگان درگیر در تمام جنبه های تولید دارو، یک منبع واحد، ماهرانه نوشته شده و سازماندهی شده دارند تا آنها را در تمام جنبه های مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل راهنمایی کند. این یک پایه محکم در مفاهیم مدیریت ریسک ایجاد می کند و سپس توضیح می دهد که چگونه این مفاهیم در تولید دارو به کار می روند. برنامه های کاربردی مدیریت ریسک در تولید داروسازی و بیودارویی دارای مشارکت کارشناسان بین المللی پیشرو در مدیریت ریسک و تولید دارو است. این مشارکت‌ها منعکس‌کننده آخرین تحقیقات، شیوه‌ها، و استانداردهای صنعت و همچنین تجربه دست اول نویسندگان است.
خوانندگان می‌توانند برای موارد زیر به این کتاب مراجعه کنند:
مبانی اساسی اصول، شیوه‌ها و کاربردهای مدیریت ریسک.< br/>ابزارها و روش‌های آزمایش‌شده و اثبات‌شده برای مدیریت ریسک در فرآیندهای تولید محصولات دارویی و بیودارویی.
دستورالعمل‌های اخیر FDA، مقررات اتحادیه اروپا و استانداردهای بین‌المللی حاکم بر کاربرد مدیریت ریسک در تولید دارو.
مطالعات موردی و مثال‌های دقیق نشان‌دهنده کاربرد و نتایج به‌کارگیری اصول مدیریت ریسک در تولید محصولات دارویی این کتاب یک منبع ضروری برای مهندسین داروسازی و فرآیند و همچنین متخصصان ایمنی و انطباق درگیر در تولید دارو است. مطالب
مقدمه و پیشینه
ابزارهای مدیریت ریسک
مدیریت ریسک: انتظارات نظارتی، درک ریسک و یکپارچگی سازمانی
موضوعات آماری و تجزیه و تحلیل در ارزیابی ریسک
کیفیت توسط طراحی
توسعه فرآیند و ساخت بالینی
نکات مورد توجه برای راه اندازی و صلاحیت تاسیسات و تجهیزات تولیدی
مدیریت ریسک کیفیت در اعتبار سنجی چرخه حیات فرآیند
پردازش آسپتیک: یک
پردازش آسپتیک: دو
تولید محصول دارویی
مدیریت ریسک کیفیت در تولید بیوداروسازی
کنترل تغییر مبتنی بر ریسک
شاخص

Wiley, 2013. — 414 p. Risk management is essential for safe and efficient pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing, control, and distribution. With this book as their guide, readers involved in all facets of drug manufacturing have a single, expertly written, and organized resource to guide them through all facets of risk management and analysis. It sets forth a solid foundation in risk management concepts and then explains how these concepts are applied to drug manufacturing. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing features contributions from leading international experts in risk management and drug manufacturing. These contributions reflect the latest research, practices, and industry standards as well as the authors' firsthand experience.
Readers can turn to the book for:
Basic foundation of risk management principles, practices, and applications.
Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes.
Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing.
Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing.
Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field.
With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing. Contents
Introduction and Background
Risk Management Tools
Risk Management: Regulatory Expectation, Risk Perception, and Organizational Integration
Statistical Topics and Analysis In Risk Assessment
Quality by Design
Process Development and Clinical Manufacturing
Points to Consider for Commissioning and Qualification of Manufacturing Facilities and Equipment
Quality Risk Management in Process Lifecycle Validation
Aseptic Processing: One
Aseptic Processing: Two
Pharmaceutical Product Manufacturing
Quality Risk Management in Biopharmaceutical Manufacturing
Risk Based Change Control
Index