Quick Guide to Good Clinical Practice : How to Meet International Quality Standard in Clinical Research

ویرایش: 1 
نویسندگان: Cemal Cingi. Nuray Bayar Muluk (auth.)  
سری:  
ISBN (شابک) : 9783319443430, 9783319443447 
ناشر: Springer International Publishing 
سال نشر: 2017 
تعداد صفحات: 243 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 3 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 49,000



این کتاب کاملاً جدید راهنمای مرجعی برای درک و بکارگیری قوانین برای انجام صحیح کارآزمایی‌های بالینی برای مطابقت با استاندارد کیفیت بین‌المللی - عملکرد بالینی خوب - ارائه شده توسط کنفرانس بین‌المللی هماهنگی (ICH) ارائه می‌کند.

این کار دیدگاهی به روز در زمینه چشم انداز تحقیقات بالینی در چارچوب چارچوب های نظارتی کارآزمایی بالینی در اروپا و ایالات متحده ارائه می دهد. علاوه بر ارائه یک بررسی تاریخی و تعریف دقیق مقررات GPC، شامل توضیحات گام به گام کلیه الزاماتی است که محققان باید در هنگام طراحی و اجرای آزمایشات جدید در نظر داشته باشند. موضوعات دیگر تحت پوشش عبارتند از: اخلاق تحقیقات بالینی. فرآیند توسعه دارو و تکامل مقررات؛ مسئولیت های بازپرس و حامی؛ و پروتکل‌های کارآزمایی بالینی.

این کتاب که توسط پزشکان برای پزشکان نوشته شده است، خواندنی ارزشمند برای محققان، داروسازان و همه متخصصان درگیر در درخواست‌های کمیته‌های اخلاقی است که تأیید آنها برای مطالعات بالینی جدید لازم است.

< /p>

This brand-new book offers a reference guide to understanding and applying the rules for properly conducting clinical trials to meet the international quality standard – Good Clinical Practice – provided by the International Conference on Harmonization (ICH).

The work offers an updated perspective on the clinical research landscape within the context of the clinical trial regulatory frameworks in Europe and the USA. In addition to providing a historical review and a detailed definition of GPC regulations, it includes step-by-step explanations of all the requirements that researchers should bear in mind when designing and performing new trials. Further topics covered include: ethics of clinical research; the drug development process and evolution of regulations; investigator and sponsor responsibilities; and clinical trial protocols.

Written by clinicians for clinicians, the book represents a valuable read also for researchers, pharmacists and all professionals involved in applications to the ethic committees, whose approval is required for new clinical studies.

Front Matter....Pages i-xviii
Clinical Trials: Historical Aspects and Importance and New Drug Developments....Pages 1-16
The Definition of GCP....Pages 17-28
The Principles of GCP....Pages 29-32
The Drug Development Process and Evolution of Regulations....Pages 33-43
Planning Clinical Research....Pages 45-56
Preparation of Ethics Committee (IRB) Proposal....Pages 57-61
Preparation of Informed Consent....Pages 63-72
Preparation of Findings Tables....Pages 73-77
Setting the Ideal Statistical Methods....Pages 79-85
The Duties of a Clinical Research Coordinator....Pages 87-96
The Duties of Clinical Researchers....Pages 97-104
The Phases of Clinical Studies....Pages 105-114
Safety in Clinical Trials....Pages 115-120
Setting the Size....Pages 121-127
Setting the Ideal Method....Pages 129-135
Ethics of Clinical Research....Pages 137-148
Recruitment and Enrolment....Pages 149-155
Why We Need Clinical Consent and Other Documentation....Pages 157-171
Monitoring the Trial....Pages 173-178
Inspection....Pages 179-188
Ethics: Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)....Pages 189-193
Responsibilities of the Investigator....Pages 195-209
Responsibilities of the Sponsor....Pages 211-230
Clinical Trial Protocols....Pages 231-237