مشخصات کتاب

Quality Operations Procedures for Pharmaceutical, API, and Biotechnology

ویرایش: 1 Har/Cdr 
نویسندگان: Syed Imtiaz Haider. Erfan Syed Asif  
سری:  
ISBN (شابک) : 1439886903, 9781439886908 
ناشر: CRC Press 
سال نشر: 2012 
تعداد صفحات: 580 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 3 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Quality Operations Procedures for Pharmaceutical, API, and Biotechnology به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب روشهای عملیاتی با کیفیت برای داروسازی ، API و بیوتکنولوژی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب روشهای عملیاتی با کیفیت برای داروسازی ، API و بیوتکنولوژی



برای مطابقت با مقررات، شرکت‌های دارویی، پزشکی و بیوتکنولوژی باید SOPهای باکیفیتی ایجاد کنند که الزامات نظارتی را در کنش‌ها قرار داده و جریان شخصی، جریان داخلی، جریان اطلاعات و مراحل پردازش را توصیف کند. روش‌های عملیات کیفی برای داروسازی، API، و بیوتکنولوژی و CD-ROM همراه آن، تمام مقررات بین‌المللی مهم، مانند FDA، EU GMP، cGMP، GLP، تک نگاری‌های فنی PDA، گزارش‌های فنی PDA را در نظر می‌گیرد، مفاهیم PMA، مجلات PDA، GCP و استاندارد صنعتی ISO 9000، با دستورالعمل های مستندسازی مطابقت داشته باشند. هیچ منبع دیگری به طور انحصاری با عناصر کلیدی کنترل کیفیت و رویه‌های تضمین کیفیت برای عملیات دارویی سروکار ندارد و الگوهای عملی را برای دستیابی به انطباق با مقررات جهانی ارائه می‌کند.

این کتاب پاسخ‌های فوری درباره مواردی که باید شامل شود ارائه می‌کند. در SOPهای تضمین کیفیت حیاتی و کنترل کیفیت و چگونگی افزایش بهره وری. CD-ROM شامل نوزده کنترل کیفیت و سی و سه SOP تضمین کیفیت است که به گونه ای طراحی شده اند که کاربران بتوانند آنها را در رایانه خود وارد کرده و از برنامه های Microsoft Word خود برای ویرایش و چاپ این اسناد استفاده کنند. این کتاب به حداقل رساندن تعداد اسناد کمک می‌کند و به کاهش هاله کابوس‌مانندی که ممیزی FDA را احاطه کرده است، کمک می‌کند. SOPها منحصراً به اسنادی که مخصوصاً برای انطباق مورد نیاز است اشاره می کنند. با این حال، فرمت‌های خاصی گنجانده نشده است تا اطمینان حاصل شود که الگوهای الکترونیکی می‌توانند به راحتی توسط صنایع دارویی، داروسازی انبوه، تجهیزات پزشکی و بیوتکنولوژی استفاده شوند.

ترکیب متن و CD -ROM یک منبع آماده برای استفاده در سیستم های کیفیت تولید غیراسپتیک دارویی آسپتیک و ارائه اطلاعات و دستورالعمل های کلی ارائه می دهد. آنها ابزاری را تشکیل می دهند که می تواند برای توسعه مجموعه ای از SOPهای با کیفیت به منظور پشتیبانی از نقشه راه ایجاد شده برای راه اندازی موفقیت آمیز به موقع عملیات تاسیسات در انطباق با الزامات GMP استفاده شود.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

To stay in compliance with regulations, pharmaceutical, medical, and biotech companies must create qualtiy SOPs that build in the regulatory requirements into actions and describe personal flow, internal flow, flow of information, and processing steps. Quality Operations Procedures for Pharmaceutical, API, and Biotechnology and the accompanying CD-ROM take into account all major international regulations, such as FDA, EU GMP, cGMP, GLP, PDA technical monographs, PDA technical reports, PMA concepts, journals of PDA, GCP, and industry standard ISO 9000, to be in compliance with documentation guidelines. No other resource deals exclusively with the key elements of quality control and quality assurance procedures for pharmaceutical operations and provides hands-on templates to be tailored to achieve global regulatory compliance.

The book provides instant answers about what to include in critical quality assurance and quality control SOPs and how to enhance productivity. The CD-ROM contains nineteen quality control and thirty-three quality assurance SOPs designed so that users can input them into their computers and use their Microsoft Word programs to edit and print these documents. The book ensures minimization of the number of documents, helping to reduce the nightmare-like aura that surrounds an FDA audit. The SOPs exclusively refer to the documents specially required for compliance; however, specific formats are not included to ensure that the electronic templates can be easily used by pharmaceutical, bulk pharmaceutical, medical device, and biotechnology industries.

The combination of text and CD-ROM presents a ready-to-use resource on the quality systems of aseptic pharmaceutical non-aseptic production and to provide general information and guidelines. They comprise a tool that can be used to develop a set of quality SOPs in order to support the road map established for the on-time successful start-up of the facility operation in compliance with the GMP requirements.

فهرست مطالب

Front Cover......Page 1
Dedication......Page 4
Contents......Page 6
Preface......Page 20
Acknowledgments......Page 22
Authors......Page 24
QCS-001......Page 26
QCS-002......Page 28
QCS-003......Page 30
QCS-004......Page 34
QCS-005......Page 36
QCS-006......Page 38
QCS-007......Page 40
QCS-008......Page 42
QCS-009......Page 66
QCS-010......Page 68
QCS-011......Page 72
QCS-012......Page 80
QCS-013......Page 92
QCS-014......Page 94
QCS-015......Page 102
QCS-016......Page 106
QCS-017......Page 112
QCS-018......Page 118
QCS-019......Page 130
QAS-001......Page 154
QAS-002......Page 160
QAS-003......Page 222
QAS-004......Page 236
QAS-005......Page 244
QAS-006......Page 258
QAS-007......Page 264
QAS-008......Page 272
QAS-009......Page 278
QAS-010......Page 282
QAS-011......Page 292
QAS-012......Page 302
QAS-013......Page 324
QAS-014......Page 330
QAS-015......Page 336
QAS-016......Page 340
QAS-017......Page 346
QAS-018......Page 352
QAS-019......Page 358
QAS-020......Page 378
QAS-021......Page 384
QAS-022......Page 390
QAS-023......Page 394
QAS-024......Page 402
QAS-025......Page 408
QAS-026......Page 416
QAS-027......Page 422
QAS-028......Page 426
QAS-029......Page 436
QAS-030......Page 442
QAS-031......Page 502
QAS-032......Page 538
QAS-033......Page 562

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Happiness Is a Choice

دانلود کتاب Triggers: 30 Sales Tools You Can Use to Control the Mind of Your Prospect to Motivate, Influence, and Persuade.

دانلود کتاب CliffsNotes on Hardy's Tess of the d'Urbervilles

دانلود کتاب Lechebnaya fizicheskaya kul'tura

دانلود کتاب Der Unternehmerführerschein - Entrepreneur's Skills Certificate, Modul UP Lösungsheft