Practical guide to single-use technology: design and implementation

فناوری یکبار مصرف (SUT) اکنون برای تمام عملیات پردازش در صنعت بیودارویی در دسترس است. این پتانسیل کاهش هزینه های سرمایه ای، بهبود توان عملیاتی کارخانه و کاهش خطر آلودگی متقابل را دارد. با این حال، هیچ دستورالعمل روشنی برای کمک به کاربر نهایی در پیاده‌سازی این فناوری‌ها در یک محیط تولید معتبر و خوب (GMP) وجود ندارد. این کتاب راهنما اولین انتشار جامع ملاحظات عملی برای هر مرحله از فرآیند اجرای SUT است و انتخاب، مشخصات، طراحی و صلاحیت سیستم‌ها را برای برآوردن نیازهای کاربر نهایی پوشش می‌دهد.

این کتاب راهنما که به عنوان مقدمه و مرجعی عملی برای این حوزه رو به رشد کاربرد در صنعت بیوداروسازی ارائه می‌شود:

• رویکردی برای پیاده‌سازی SUT در یک تسهیلات کاربران نهایی با مثال‌هایی برای بیوراکتورها ، فیلتراسیون جریان مماسی و سیستم های پر کردن؛
• SUT در چارچوب دستورالعمل های نظارتی، مانند ICH Q8، Q9، Q10 و GMP؛
• استراتژی استانداردسازی تک استفاده از سیستم‌های کیسه‌ای و ارزیابی مواد قابل استخراج و قابل شستشو؛
• مشخصات الزامات کاربر و طراحی SUT خاص در کنار توضیحات فرآیند و نمودارهای جریان؛
• استراتژی‌ها و ابزارهای ارزیابی ریسک با مثال‌هایی از ریسک ارزیابی های قابل اجرا برای طراحی، پردازش و کیفیت محصول؛ و
• رویکرد صلاحیت برای انواع مختلف SUT.

با اطلاعات ارائه شده در این کتاب، مهندسان، محققان و متخصصان دخیل در بیوداروها می توانند بهتر است برای برنامه ریزی و تصمیم گیری موثر برای طراحی و اجرای SUT آماده باشید.

Single-use technology (SUT) is now available for all processing operations within the biopharmaceutical industry. It has the potential to reduce capital costs, improve plant throughput and reduce the risk of cross-contamination. However, there are no clear guidelines to aid the end-user on implementation of these technologies into a validated, good manufacturing practice (GMP) environment. This handbook is the first comprehensive publication of practical considerations for each stage of the implementation process of SUT, and covers the selection, specification, design and qualification of systems to meet end-user requirements.

Serving as an introduction and practical reference to this growing area of application within the biopharmaceutical industry, this handbook presents:

• An approach for SUT implementation within an end-users facility with examples for bioreactors, tangential-flow filtration and fill-finish systems;
• SUT within the context of regulatory guidance, such as ICH Q8, Q9, Q10 and GMP;
• Strategy for standardisation of single-use bag systems and assessment of extractables and leachables;
• Specifications of user requirements and design of specific SUT alongside process descriptions and flow diagrams;
• Strategies and tools to evaluate risk with examples of risk assessments applicable to design, processing and product quality; and
• Qualification approach for different SUT types.

With the information presented in this book, engineers, researchers and professionals involved in biopharmaceuticals will be better prepared to plan and make effective decisions to design and implement SUT.