Practical Considerations for Adaptive Trial Design and Implementation

این جلد ویرایش شده متنی قطعی در مورد طرح‌های کارآزمایی بالینی تطبیقی ​​از ایجاد و سفارشی‌سازی تا استفاده است. از آنجایی که این کتاب طیف کاملی از موضوعات درگیر در عرصه طراحی های تطبیقی ​​را پوشش می دهد، به عنوان یک مرجع ارزشمند برای محققانی که در صنعت، دولت و دانشگاه کار می کنند، خدمت می کند. مخاطب هدف هر کسی است که در برنامه ریزی و اجرای کارآزمایی های بالینی دخیل است، به ویژه آماردانان، پزشکان، داروسازان، متخصصان عملیات بالینی، مدیران تامین دارو و ارائه دهندگان زیرساخت. علیرغم افزایش کارایی آزمایشات تطبیقی ​​در صرفه جویی در هزینه و زمان، در نهایت دریافت داروها زودتر به بیماران، پذیرش آنها در توسعه بالینی هنوز نسبتاً کم است. یکی از دلایل اصلی، پیچیدگی بیشتر آزمایش‌های طراحی تطبیقی ​​در مقایسه با آزمایش‌های سنتی است. موانع استفاده از کارآزمایی‌های بالینی با ویژگی‌های تطبیقی ​​شامل نگرانی‌ها در مورد یکپارچگی طراحی و انجام مطالعه، خطر عدم پذیرش قانونی، نیاز به زیرساخت پیشرفته برای تصادفی‌سازی پیچیده و سناریوهای عرضه بالینی، مدیریت تغییر برای فرآیند و رفتار است. تغییرات، نیازهای منابع گسترده برای برنامه ریزی و طراحی آزمایشات تطبیقی ​​و پتانسیل واگذاری تصمیم گیری های کلیدی به نهادهای خارجی. انتشارات محدودی وجود داشته است که به این ملاحظات عملی می پردازد و بهترین شیوه ها و راه حل ها را توصیه می کند. این کتاب این شکاف انتشار را پر می کند و راهنمایی هایی را در مورد ملاحظات عملی برای طراحی و اجرای آزمایشی تطبیقی ​​ارائه می دهد. این کتاب شامل سه بخش است: بخش اول بر ملاحظات عملی از منظر طراحی تمرکز دارد، در حالی که بخش دوم ملاحظات عملی مربوط به اجرای آزمایش‌های تطبیقی ​​را ترسیم می‌کند. با کنار هم قرار دادن همه اینها، بخش سوم چهار مطالعه موردی گویا را ارائه می‌کند که از شرح و بحث در مورد ملاحظات طراحی آزمایشی تطبیقی ​​خاص گرفته تا مسائل لجستیکی و مقرراتی که در اجرای آزمایشی با آن مواجه می‌شوند، ارائه می‌شود.

با گرد هم آوردن تخصص رهبران اصلی نظرات کلیدی. این کتاب از صنعت داروسازی، دانشگاه‌ها و آژانس‌های نظارتی، پوشش متعادل و جامعی از ملاحظات عملی برای طراحی و اجرای آزمایشی تطبیقی ​​ارائه می‌کند.

This edited volume is a definitive text on adaptive clinical trial designs from creation and customization to utilization. As this book covers the full spectrum of topics involved in the adaptive designs arena, it will serve as a valuable reference for researchers working in industry, government and academia. The target audience is anyone involved in the planning and execution of clinical trials, in particular, statisticians, clinicians, pharmacometricians, clinical operation specialists, drug supply managers, and infrastructure providers. In spite of the increased efficiency of adaptive trials in saving costs and time, ultimately getting drugs to patients sooner, their adoption in clinical development is still relatively low. One of the chief reasons is the higher complexity of adaptive design trials as compared to traditional trials. Barriers to the use of clinical trials with adaptive features include the concerns about the integrity of study design and conduct, the risk of regulatory non-acceptance, the need for an advanced infrastructure for complex randomization and clinical supply scenarios, change management for process and behavior modifications, extensive resource requirements for the planning and design of adaptive trials and the potential to relegate key decision makings to outside entities. There have been limited publications that address these practical considerations and recommend best practices and solutions. This book fills this publication gap, providing guidance on practical considerations for adaptive trial design and implementation. The book comprises three parts: Part I focuses on practical considerations from a design perspective, whereas Part II delineates practical considerations related to the implementation of adaptive trials. Putting it all together, Part III presents four illustrative case studies ranging from description and discussion of specific adaptive trial design considerations to the logistic and regulatory issues faced in trial implementation.

Bringing together the expertise of leading key opinion leaders from pharmaceutical industry, academia, and regulatory agencies, this book provides a balanced and comprehensive coverage of practical considerations for adaptive trial design and implementation.