Practical Approaches to Method Validation and Essential Instrument Qualification

رویکردهای عملی برای اطمینان از اینکه روش‌ها و ابزارهای تحلیلی مطابق با استانداردها و الزامات GMP هستند

این جلد جدید در تکمیل اولین کتاب نویسندگان، اعتبارسنجی روش تحلیلی و تأیید عملکرد ابزار، پوشش موضوعات پیشرفته‌تری را ارائه می‌کند، با تمرکز در مورد روش‌ها، ابزارها و سیستم‌های الکترونیکی اضافی و تکمیلی که در آزمایش‌های دارویی، بیودارویی و بالینی استفاده می‌شوند. خوانندگان بینش های جدید و ارزشمندی را به دست خواهند آورد که آنها را قادر می سازد تا از دام های رایج اجتناب کنند تا به طور یکپارچه اعتبار سنجی روش تحلیلی و همچنین صلاحیت عملکرد ابزار و تأیید عملکرد را انجام دهند.

• قسمت 1، اعتبارسنجی روش، با مروری بر رویکرد مبتنی بر ریسک کتاب برای اعتبار سنجی مناسب فاز و صلاحیت ابزار آغاز می‌شود. سپس بر استراتژی‌ها و الزامات توسعه دارو در فاز اولیه تمرکز می‌کند، از جمله اعتبارسنجی تکنیک‌ها و عملکردهای خاص مانند فناوری تحلیلی فرآیند، اعتبار سنجی پاکسازی، و اعتبارسنجی سیستم‌های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی

• بخش 2، راستی‌آزمایی عملکرد ابزار، اصول و تکنیک‌های اساسی برای تأیید عملکرد ابزار را بررسی می‌کند؟ پوشش شامل ابزارهای تحلیلی است که برای صنعت داروسازی اهمیت فزاینده‌ای دارند، مانند طیف‌سنج‌های NIR و آنالایزرهای اندازه ذرات؟ و انواع روش‌های جایگزین را برای تأیید موفقیت‌آمیز به خوانندگان ارائه می‌دهد. عملکرد ابزار بر اساس نیازهای آزمایشگاه های خود

در پایان هر فصل، نویسندگان مسائل مهم عملی را بررسی کرده و راه حل های خود را به اشتراک می گذارند. تمام روش‌های تحت پوشش این کتاب از شیوه‌های تحلیلی خوب (GAP) پیروی می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که داده‌های قابل اعتماد مطابق با شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMP) تولید می‌شوند.

تحلیلگران، دانشمندان، مهندسان، فن‌شناسان و مدیران فنی باید به این کتاب مراجعه کنند تا مطمئن شوند که روش‌ها و ابزارهای تحلیلی دقیق هستند و استانداردها و الزامات GMP را برآورده می‌کنند. اعتبار سنجی مناسب و صلاحیت ابزار (صفحات 1-10): چانگ چاو چان، هرمان لام، ژیو مینگ ژانگ، استفان یانسن، پل لارسون، چارلز تی. مانفردی، ویلیام اچ. ویلسون و ولفگانگ وینتر
فصل 2 مرحله 2 اعتبارسنجی روش مناسب (صفحات 11-25): چانگ چاو چان و پرامود ساراسوات
فصل 3 تأیید روش تحلیلی، تأیید مجدد روش، و انتقال روش (صفحات 27-43): چانگ چاو چان و پرامود ساراسوات
فصل 4 اعتبار سنجی تحلیل فرآیند کاربردهای فناوری (صفحات 45-74): Alison C. E. Harrington
فصل 5 اعتبار سنجی سیستم های نزدیک؟ مادون قرمز برای شناسایی مواد خام (صفحات 75-91): Lenny Dass
Chapter 6 Cleaning Validation (صفحات 93-110): Xue Ming Zhang، Chung Chow Chan و Anthony Qu
فصل 7 ریسک؟ اعتبار سنجی مبتنی بر سیستم‌های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (صفحات 111-153): R. D. McDowall
فصل 8 صلاحیت عملکرد و تأیید تعادل (صفحه‌های 155-175) : Chung Chow Chan، Herman Lam، Arthur Reichmuth و Ian Ciesniewski
فصل 9 تأیید عملکرد طیف‌سنج‌های NIR (صفحه‌های 177–199): هرمان لام و شاونا روتمن
فصل 10 صلاحیت عملیاتی در تمرین ابزارهای دستگاه‌ها 201–230): ولفگانگ وینتر، استفان یانسن، پل لارسون، چارلز تی مانفردی، ویلیام اچ. ویلسون و هرمان لام
فصل 11 تأیید عملکرد در مورد ضریب شکست، فلورسانس، و نور تبخیری؟ تشخیص پراکندگی (صفحه‌های 231–231) ): Richard W. Andrews
فصل 12 صلاحیت ابزار و تأیید عملکرد برای ابزار اندازه ذرات (صفحه‌های 255-298): Alan F. Rawle
روش اعتبارسنجی، صلاحیت و تأیید عملکرد برای آنالایزرهای کربن آلی کل (فصل 13) صفحات 299-325): Jose E. Martinez?Rosa
فصل 14 تأیید عملکرد دستگاه: میکروپیپت ها (صفحه های 327-346): جورج رودریگز و ریچارد کرتیس
فصل 15 تأیید صلاحیت و عملکرد ابزار برای سیستم های خودکار کنترل مایعات (صفحات 347-375): جان توماس برادشاو و کیت جی آلبرت
فصل 16 صلاحیت و تأیید عملکرد در پراش پرتو ایکس پودری (صفحات 377-389): Aniceta Skowron

Practical approaches to ensure that analytical methods and instruments meet GMP standards and requirements

Complementing the authors' first book, Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification, this new volume provides coverage of more advanced topics, focusing on additional and supplemental methods, instruments, and electronic systems that are used in pharmaceutical, biopharmaceutical, and clinical testing. Readers will gain new and valuable insights that enable them to avoid common pitfalls in order to seamlessly conduct analytical method validation as well as instrument operation qualification and performance verification.

• Part 1, Method Validation, begins with an overview of the book's risk-based approach to phase appropriate validation and instrument qualification; it then focuses on the strategies and requirements for early phase drug development, including validation of specific techniques and functions such as process analytical technology, cleaning validation, and validation of laboratory information management systems

• Part 2, Instrument Performance Verification, explores the underlying principles and techniques for verifying instrument performance?coverage includes analytical instruments that are increasingly important to the pharmaceutical industry, such as NIR spectrometers and particle size analyzers?and offers readers a variety of alternative approaches for the successful verification of instrument performance based on the needs of their labs

At the end of each chapter, the authors examine important practical problems and share their solutions. All the methods covered in this book follow Good Analytical Practices (GAP) to ensure that reliable data are generated in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP).

Analysts, scientists, engineers, technologists, and technical managers should turn to this book to ensure that analytical methods and instruments are accurate and meet GMP standards and requirements.Content:
Chapter 1 Overview of Risk?Based Approach to Phase Appropriate Validation and Instrument Qualification (pages 1–10): Chung Chow Chan, Herman Lam, Xue Ming Zhang, Stephan Jansen, Paul Larson, Charles T. Manfredi, William H. Wilson and Wolfgang Winter
Chapter 2 Phase Appropriate Method Validation (pages 11–25): Chung Chow Chan and Pramod Saraswat
Chapter 3 Analytical Method Verification, Method Revalidation, and Method Transfer (pages 27–43): Chung Chow Chan and Pramod Saraswat
Chapter 4 Validation of Process Analytical Technology Applications (pages 45–74): Alison C. E. Harrington
Chapter 5 Validation of Near?Infrared Systems for Raw Material Identification (pages 75–91): Lenny Dass
Chapter 6 Cleaning Validation (pages 93–110): Xue Ming Zhang, Chung Chow Chan and Anthony Qu
Chapter 7 Risk?Based Validation of Laboratory Information Management Systems (pages 111–153): R. D. McDowall
Chapter 8 Performance Qualification and Verification of Balance (pages 155–175): Chung Chow Chan, Herman Lam, Arthur Reichmuth and Ian Ciesniewski
Chapter 9 Performance Verification of NIR Spectrophotometers (pages 177–199): Herman Lam and Shauna Rotman
Chapter 10 Operational Qualification in Practice for Gas Chromatography Instruments (pages 201–230): Wolfgang Winter, Stephan Jansen, Paul Larson, Charles T. Manfredi, William H. Wilson and Herman Lam
Chapter 11 Performance Verification on Refractive Index, Fluorescence, and Evaporative Light?Scattering Detection (pages 231–253): Richard W. Andrews
Chapter 12 Instrument Qualification and Performance Verification for Particle Size Instruments (pages 255–298): Alan F. Rawle
Chapter 13 Method Validation, Qualification, and Performance Verification for Total Organic Carbon Analyzers (pages 299–325): Jose E. Martinez?Rosa
Chapter 14 Instrument Performance Verification: Micropipettes (pages 327–346): George Rodrigues and Richard Curtis
Chapter 15 Instrument Qualification and Performance Verification for Automated Liquid?Handling Systems (pages 347–375): John Thomas Bradshaw and Keith J. Albert
Chapter 16 Performance Qualification and Verification in Powder X?Ray Diffraction (pages 377–389): Aniceta Skowron