Pharmacokinetics in Drug Development: Problems and Challenges in Oncology, Volume 4

در این جلد، چالش‌ها و مشکلات خاص پیش روی ارزیابی عوامل سرطان‌شناسی جدید با توجه به مدل‌سازی فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک و استراتژی‌های توسعه فارماکولوژی بالینی بررسی می‌شود. این کتاب با تأکید بر حوزه درمانی انکولوژی، اهداف تعیین شده در سه جلد اول را ارائه می دهد: یعنی - ارائه بینش عملی به فارماکولوژیست های بالینی برای کاربرد فارماکولوژی، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک برای استراتژی های جدید توسعه دارو. مفاهیم فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک برای تیروزین کینازها، ارزیابی طولانی شدن رپلاریزاسیون قلبی از طریق اثرات فاصله QTc، تجزیه و تحلیل اثربخشی و پاسخ ایمنی برای حمایت از تاییدیه‌های دارویی جدید، مدل‌سازی رشد تومور بالینی و پیش‌بالینی، و انتخاب دوز مسطح در مقابل وزن به نمایش گذاشته شده است. از دیدگاه فارماکولوژیست بالینی انکولوژی. استراتژی‌های توسعه انکولوژی برای تأییدیه‌های جدید FDA بررسی می‌شوند تا الگوهای انتظارات در زمان اولین تأیید شناسایی شوند. ملاحظات ویژه لازم برای پرداختن به توسعه داروهای ترکیبی، مترونومیک، بیوسیملارها و درمان های پیشرفت نیز ارائه شده است.

In this volume, the specific challenges and problems facing the evaluation of new oncology agents are explored with regards to pharmacokinetic, pharmacodynamic modeling and clinical pharmacology development strategies. This book delivers, with an emphasis on the oncology therapeutic area, the goals set in the first three volumes: namely – to provide clinical pharmacologists practical insights for the application of pharmacology, pharmacokinetics and pharmacodynamics for new drug development strategies. Pharmacokinetic-pharmacodynamic concepts for tyrosine kinases, the evaluation of cardiac repolarization prolongation through QTc interval effects, efficacy- and safety-response analyses to support new drug approvals, clinical and preclinical tumor growth modeling, and flat- vs weight-based dose selection are showcased from an oncology clinical pharmacologist’s point-of-view. Oncology development strategies are surveyed for new FDA-approvals to identify patterns in expectations at time of first approval. The special considerations necessary to address combination drug development, metronomics, biosimilars and breakthrough therapies are also presented.