Off-label prescribing : justifying unapproved medicine

داروهای امروزی به دلیل اثربخشی و ایمنی آن‌ها تنظیم می‌شوند و پس از تأیید، می‌توانند برای مصارف خاصی که توسط داده‌ها توجیه می‌شود، به بازار عرضه شوند. نهادهای نظارتی در کشورهای توسعه‌یافته بر اساس اساسنامه قانونی تشکیل شده‌اند و به‌عنوان بخش‌هایی از دولت عمل می‌کنند و ظاهراً به نفع مردم به‌عنوان بیماران هستند.

اما پس از تأیید، داروها می‌توانند برای هر هدفی که تجویزکننده تشخیص می‌دهد استفاده شود. مناسب برای بیمار بنابراین از هر پنج نسخه، یک نسخه خارج از حوزه نظارتی نوشته شده است.

نسخه خارج از برچسب به گوشه‌های زندگی دارویی ما می‌پردازد، جایی که مقررات دارویی در تضاد با عمل پزشکی است، و مربوط به استفاده از دارویی است که قبلاً انجام شده است. تایید شده برای یک استفاده (در اصطلاح پزشکی، "نشان") که برای نشانه های مختلف استفاده می شود. به طور متناوب، در مجموعه‌ای از بیماران متفاوت از بیمارانی که برای آنها تأیید شده است یا در دوزهای متفاوت استفاده می‌شود. معمولاً بیمار از آنچه در حال وقوع است آگاه نیست، زیرا پزشک از این جنبه از انتخاب نسخه خود مطلع نشده است.

این کتاب به بررسی چگونگی و چرایی این اتفاق می‌پردازد، حرفه‌های مختلف پزشکی چه دارند. برای گفتن در مورد آن، و اینکه چگونه شرکت های داروسازی با رفتن به این منطقه ضعیف تنظیم شده سود می برند. نسخه خارج از برچسب این مسائل پیچیده را در یک جلد گرد هم می‌آورد تا رویه فعلی، مزایا و ضعف‌های آن و اینکه نویسنده پیشنهاد می‌کند چگونه عمل باید در آینده تکامل یابد را برجسته می‌کند. بنابراین، برای همه کسانی که داروها را تجویز می کنند (و دریافت می کنند) جالب خواهد بود، همراه با هدف بزرگتر ارائه شفافیت و بحث بیشتر برای متخصصان.

Today’s medicines are regulated for their efficacy and safety and, once approved, they can be marketed for certain uses as justified by the data. Regulatory bodies in developed countries are constituted by legal statute and operate as parts of government, ostensibly in the interests of the people as patients.

But once approved, medicines can be used for any purpose the prescriber thinks fit and appropriate for the patient. One in five prescriptions is therefore written outside regulatory purview.

Off-label Prescribing looks into the corners of our medicated lives, where drug regulation runs up against medical practice, and concerns the use of a drug that has been approved for one use (in medical parlance, ‘indication’) being used for a different indication; alternatively, being used on a different set of patients from the ones it is approved for, or at a different dose. Usually the patient is unaware of what is going on, having not been informed by their doctor of this aspect of his or her prescribing choice.

The book examines how and why this occurs, what the various medical professions have to say about it, and how pharmaceutical companies benefit by moving into this poorly regulated area. Off-label Prescribing pulls these complex issues together in one volume, to highlight current practice, its advantages and weaknesses and how the author suggests practice should evolve in the future. It will therefore be of interest to all those who prescribe (and receive) medicines, combined with a greater objective to provide more transparency and discussion for professionals.