دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Nonclinical safety assessment : a guide to international pharmaceutical regulations
دانلود کتاب ارزیابی ایمنی غیر کلاسیک: راهنمای مقررات دارویی بین المللی
مشخصات کتاب
Nonclinical safety assessment : a guide to international pharmaceutical regulations
ویرایش: نویسندگان: William J Brock, Kenneth L Hastings سری: ISBN (شابک) : 9780470745915, 9781118517000 ناشر: Wiley سال نشر: 2013 تعداد صفحات: 487 زبان: English فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) حجم فایل: 13 Mb
قیمت کتاب (تومان) : 48,000
در صورت تبدیل فایل کتاب Nonclinical safety assessment : a guide to international pharmaceutical regulations به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب ارزیابی ایمنی غیر کلاسیک: راهنمای مقررات دارویی بین المللی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب ارزیابی ایمنی غیر کلاسیک: راهنمای مقررات دارویی بین المللی
ارزیابی ایمنی غیر بالینی ارزیابی ایمنی غیر بالینی راهنمای مقررات بین المللی دارویی آوردن یک داروی جدید به بازار فرآیندی پرهزینه و زمان بر است. افزایش مقررات منطقه‌ای و بین‌المللی طی بیست سال گذشته، اگرچه ضروری است، اما تنها به افزایش این هزینه‌ها کمک کرده است. در پاسخ به این تشدید، استراتژی های توسعه به سمت یک رویکرد جهانی تر تغییر کرده اند. به منظور ایجاد مقرون به صرفه ترین و ایمن ترین فرآیندها، برای کسانی که داروها را به بازار می آورند، بسیار مهم است که هم مقررات پذیرفته شده جهانی و هم تغییرات محلی را درک کنند. ارزیابی ایمنی غیر بالینی: راهنمای مقررات بین‌المللی دارویی شرحی عملی از مقررات و الزامات توسعه داروهای غیر بالینی در مناطق عمده بازار ارائه می‌کند. این شامل: ICH - کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای ثبت داروها برای استفاده انسانی مقررات ملی، از جمله FDA ایالات متحده، کانادا، مرکوسور و برزیل، آفریقای جنوبی، چین، ژاپن، هند و استرالیا مطالعات سمیت با دوز مکرر سرطان زایی. سمیت ژنتیکی؛ سم شناسی رشد و تولید مثل؛ ایمونوتوکسیکولوژی داروهای مشتق شده از بیوتکنولوژی توسعه واکسن سمیت نوری و سرطان زایی مواد تخریب کننده، ناخالصی ها، مواد جانبی و متابولیت ها عمدتاً برای آن دسته از متخصصانی که به طور فعال در توسعه غیر بالینی و بالینی یک محصول دارویی مشارکت دارند، از جمله سم شناسان، داروشناسان، مدیران، پزشکان و متخصصان راه و درمان در نظر گرفته شده است. برای تایید موفق داروی جدید و بازاریابی.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Nonclinical Safety Assessment Nonclinical Safety Assessment A Guide to International Pharmaceutical Regulations Bringing a new drug to market is a costly time-consuming process. Increased regional and international regulation over the last twenty years, while necessary, has only served to amplify these costs. In response to this escalation, developmental strategies have shifted towards a more global approach. In order to create the most cost-effective and safe processes, it is critical for those bringing drugs to market to understand both the globally accepted regulations and the local variations. Nonclinical Safety Assessment: A Guide to International Pharmaceutical Regulations provides a practical description of nonclinical drug development regulations and requirements in the major market regions. It includes: ICH – the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use National regulations, including US FDA, Canada, Mercosur and Brazil, South Africa, China, Japan, India and Australia Repeated dose toxicity studies Carcinogenicity; Genotoxicity; Developmental and reproductive toxicology; Immunotoxicology Biotechnology-derived pharmaceuticals Vaccine development Phototoxicity and photocarcinogenicity Degradants, impurities, excipients and metabolites Primarily intended for those professionals actively involved in the nonclinical and clinical development of a pharmaceutical product, including toxicologists, pharmacologists, clinicians and project managers, this book provides a roadmap for successful new drug approval and marketing.
فهرست مطالب
Content: Introduction to the development of drugs / Kathy McGown --
ICH / Ken Hastings --
USFDA / Bill Brock --
Latin America : MERCOSUR countries / Cristiana Leslie Corra --
Canada / Mark T. Goldberg --
EMEA / Adam Woolley --
Africa / Fariza Feraoun --
China / Lijie Fu --
Japan / Kazuichi Nakamura --
India / K.S. Rao --
Australia / Doug Francis --
Chronic repeat dose testing / Shana Azri-Meehan --
Carcinogenicity / James Popp --
Genotoxicity / Mark Powley --
Developmental and reproductive toxicology / Robert Parker --
Juvenile testing and pediatric claim / Melissa Tassinari --
Immunotoxicology / Leigh Ann Burns Naas --
Biologics / Chris Ellis --
Vaccines / Robert House --
Phototoxicity and photocarcinogenicity / Chris Sambuco --
Degradants, impurities excipients, and metabolites / Bob Osterberg.
