New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

New Drug Development، نسخه دوم، مقدمه‌ای برای مطالعه‌پسند برای آزمایش‌های بالینی است که به‌طور خاص برای متخصصان سطح ابتدایی در صنایع داروسازی، بیوداروسازی و سازمان تحقیقات قراردادی (CRO) نوشته شده است. همچنین برای متخصصان باتجربه تحقیقات بالینی که مایلند دانش خود را در زمینه‌های خارج از زمینه‌های تخصصی فوری خود تجدید کنند و برای دانشجویان تحقیقات بالینی، داروسازی، پزشکی، پرستاری و حرفه‌های بهداشتی مرتبط، خواندنی عالی است. در حالی که تمرکز اصلی بر آزمایش‌های بالینی قبل از تأیید است، این کتاب رویکرد توسعه داروی چرخه حیات را اتخاذ می‌کند و این کارآزمایی‌ها را در زنجیره کلی از کشف دارو تا نظارت پس از بازاریابی قرار می‌دهد. بنابراین شامل بحث های مختصری در مورد شیمی دارویی، تحقیقات غیر بالینی، ساخت دارو، و آخرین تکنیک ها برای جمع آوری اطلاعات در مورد واکنش های نامطلوب دارویی است. این نسخه با حفظ بحث‌هایی که برای خوانندگان بسیار مفید بود، و اضافه کردن فصل‌های جدیدی که به موضوعات مهم معاصر در توسعه دارو می‌پردازد، بر موفقیت نسخه اول استوار است. فصول مربوط به طراحی و تجزیه و تحلیل کارآزمایی‌های بالینی در ویرایش اول از منابع بسیاری تحسین شده است. این نسخه جدید شامل بحث‌های گسترده‌ای در مورد جنبه‌های عملیاتی انجام انواع مختلف کارآزمایی‌ها، از مطالعات بسیار تخصصی و نسبتاً کوچک ایمنی قلب گرفته تا کارآزمایی‌های فاز III بسیار بزرگ و چند محله است که در چندین کشور مختلف اجرا می‌شوند.

New Drug Development, 2nd Edition, is a reader-friendly introduction to clinical trials that is written specifically for entry-level professionals in the pharmaceutical, biopharmaceutical, and contract research organization (CRO) industries. It is also excellent reading for seasoned clinical research professionals who wish to refresh their knowledge in areas outside their immediate fields of expertise, and for students of clinical research, pharmacy, medicine, nursing, and allied health professions. While the main focus is on preapproval clinical trials, the book adopts a lifecycle drug development approach, placing these trials in the overall continuum from drug discovery to postmarketing surveillance. It therefore contains brief discussions of medicinal chemistry, nonclinical research, drug manufacturing, and the latest techniques for gathering information concerning adverse drug reactions. This edition builds on the success of the first edition by keeping the discussions that were most helpful to readers, and adding new chapters addressing important contemporary topics in drug development. The chapters dealing with the design and analysis of clinical trials in the first edition received praise from many sources. This new edition incorporates extended discussions of the operational aspects of conducting various kinds of trials, ranging from highly specialized and relatively small cardiac safety studies to very large, multi-site Phase III trials run in several different countries.