دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب New Drug Approval Process
دانلود کتاب فرآیند تایید داروی جدید
مشخصات کتاب
New Drug Approval Process
ویرایش: 5th Edition
نویسندگان: Richard A. Guarino and Richard Guarino
سری: Drugs and the Pharmaceutical Sciences
ISBN (شابک) : 9781420088496
ناشر: CRC Press
سال نشر: 2009
تعداد صفحات: 550
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 13 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 67,000
در صورت تبدیل فایل کتاب New Drug Approval Process به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب فرآیند تایید داروی جدید نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب فرآیند تایید داروی جدید
ثبت جهانی محصولات دارویی، بیولوژیکی و دستگاهی اکنون به روشی
است که توسعه و بازاریابی دارویی به صورت استراتژیک برنامه ریزی
شده است. از زمان انتشار ویرایش چهارم فرآیند تایید داروی جدید،
تغییرات زیادی در مقررات، الزامات و توصیههای ثبت بینالمللی و
تایید محصولات جدید ایجاد شده است.
فرایند تایید داروی جدید، نسخه پنجم پیشنهادات، به تفصیل، اطلاعات
ضروری و حیاتی در مورد چگونگی توسعه و ارائه تحقیقات و مستندات
مورد نیاز آژانس های جهانی برای دریافت تاییدیه های جدید محصولات
دارویی. موضوعات شامل یک رویکرد جامع و همچنین عملگرا در پرداختن
به تمام جنبه های توسعه تحقیقات بالینی از جمله روش های آماری،
الزامات نظارتی جهانی برای برنامه های کاربردی محصولات دارویی، و
مکانیک های لازم برای درک و اجرای اقدامات بالینی خوب (GCP)، شیوه
های آزمایشگاهی خوب ( GLP) و شیوه های تولید خوب (GMP).
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Global registration of pharmaceutical drug, biologic, and
device products is now the way pharmaceutical development and
marketing are strategically planned. Since the publication of
the fourth edition of New Drug Approval Process, there have
been many changes in the regulations, requirements, and
recommendations for international registration and approval of
new products.
New Drug Approval Process, Fifth Edition offers, in detail, the
necessary and vital information on how to develop and submit
the research and the documentation required by worldwide
agencies to obtain new pharmaceutical product approvals. The
topics include a comprehensive as well as a pragmatic approach
in addressing all aspects of clinical research development
including statistical methodologies, global regulatory
requirements for pharmaceutical product applications, and the
mechanics necessary to understand and implement Good Clinical
Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), and Good
Manufacturing Practices (GMP).
فهرست مطالب
Content: Preface. Introduction. Part I. Regulatory Practices and Procedures of New Drug, Biologic, and Device Development. 1. Drug Development Teams. 2. Nonclinical Drug Development: Pharmacology, Drug Metabolism, and Toxicology. 2. The Investigational New Drug Application (IND), The Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), and the Investigator\'s Brochure (IB). 4. The New Drug Application, Content and Format. 5. Abbreviated and Supplemental New Drug Applications. 6. The Biologics License Application (BLA). 7. Device Legislation and Application. 8. Orphan Drugs. Part II. Clinical Research Development. 9. Clinical Research Protocols. 10. Adverse Experiences, Adverse Reactions, Interactions and Postmarketing surveillance. 11. Industry and FDA Liaison. Part III. Specific Aspects in the Process of New Product Submissions. 12. Manufacturing and Control Requirements for the Chemistry Sections of the NDA and ANDA. 13. Combination Products. 14. Data Presentation for FDA Submissions: Text and Tabular Exposition. 15. Technology Change - Enabling Clinical Research and Drug Development Processes. 16. The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Part IV. Global Application of Good Clinical Practices (GCPs). 17. CFR/ICH/EU GCP Obligations of Investigators, Sponsors, and Monitors. 18. Institutional Review Board/Independent Ethics Committee and Informed Consent: Protecting Research Subjects in U.S. and Foreign Clinical Trials. 19. Quality Assurance. 20. Managing Clinical Trials. 21. The European Union Directive on Good Clinical Practice in Clinical Trials: Implications for Future Research. 22. HIPAA: A New Requirement to the Clinical Study Process. Part V. Effective and New Methodologies in Expending New Product Approvals in the U.S. and European Union. 23. Working with a Contract Research Organization (CRO).
نظرات کاربران
کتاب های تصادفی
دانلود کتاب Englisch für Architekten und Bauingenieure - English for Architects and Civil Engineers: Ein kompletter Projektablauf auf Englisch mit Vokabeln, Redewendungen, Übungen und Praxistipps - All project phases in English with vocabulary, idiomatic expressions, exercises and practical advice
دانلود کتاب The American and Japanese Auto Industries in Transition
دانلود کتاب Programmieren mit Java: Eine grundlegende Einführung für Informatiker und Ingenieure GERMAN
دانلود کتاب Mythologie der Griechen: Götter, Menschen und Heroen
