Monoclonal Antibodies: Meeting the Challenges in Manufacturing, Formulation, Delivery and Stability of Final Drug Product

آنتی بادی‌های مونوکلونال (MAbs) در حال حاضر کلاس اصلی بیوتراپی پروتئین هستند که توسط شرکت‌های بیوتکنولوژی و داروسازی توسعه می‌یابند. آنتی بادی های مونوکلونال چالش ها و مسائل مربوط به توسعه یک آنتی بادی مونوکلونال تولید شده توسط فناوری DNA نوترکیب به یک عامل درمانی را مورد بحث قرار می دهد. این کتاب پردازش پایین دستی را پوشش می دهد که شامل طراحی فرآیندهایی برای ساخت فرمول، طراحی فرمولاسیون، پر کردن است. و به سیستم های بسته و مسیرهای مدیریت ختم شود. خصوصیات محصول نهایی دارویی در جایی که استفاده از روش های بیوفیزیکی همراه با مهندسی ژنتیک برای درک خواص محلول فرمول استفاده می شود، پوشش داده می شود. مورد دوم بسیار مهم شده است زیرا بسیاری از نشانه ها مانند آرتریت و آسم نیاز به توسعه فرمولاسیون برای زایمان زیر جلدی (SC) دارند. توسعه فرمولاسیون برای زایمان IV نیز مهم است و با مجموعه ای از چالش ها همراه است. چالش‌ها و راهبردهایی که می‌توانند بر این محدودیت‌ها غلبه کنند، در این کتاب مورد بحث قرار گرفته‌اند، که با مقدمه‌ای بر این مسائل شروع می‌شود، و سپس فصل‌هایی به تفصیل استراتژی‌های مقابله با آن‌ها می‌پردازند. فصل‌های بعدی پردازش و ذخیره‌سازی mAbs، توسعه فناوری‌های دستگاه تحویل را بررسی می‌کنند و با فصلی در مورد آینده mAbs در درمان‌های درمانی به پایان می‌رسند.

• درباره چالش‌های ایجاد MAbs برای تزریق داخل وریدی (IV) و زایمان زیر جلدی (SC) بحث می‌کند
• راهبردهایی را برای رویارویی با چالش‌های توسعه MAbs برای تزریق SC و IV ارائه می‌کند. /li>
• استفاده از ابزارهای تحلیلی بیوفیزیکی همراه با مهندسی MAb را مورد بحث قرار می دهد تا بفهمد چه چیزی بر خواص MAb در غلظت بالا حاکم است

Monoclonal antibodies (MAbs) are currently the major class of protein bio therapeutic being developed by biotechnology and pharmaceutical companies. Monoclonal Antibodies discusses the challenges and issues revolving around development of a monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology into a therapeutic agent.This book covers downstream processing which includes design of processes to manufacture the formulation, formulation design, fill and finish into closure systems and routes of administration. The characterization of the final drug product is covered where the use of biophysical methods combined with genetic engineering is used to understand the solution properties of the formulation. The latter has become very important since many indications such as arthritis and asthma require the development of formulations for subcutaneous delivery (SC). The development of formulations for IV delivery is also important and comes with a different set of challenges. The challenges and strategies that can overcome these limitations are discussed in this book, starting with an introduction to these issues, followed by chapters detailing strategies to deal with them. Subsequent chapters explore the processing and storage of mAbs, development of delivery device technologies and conclude with a chapter on the future of mAbs in therapeutic remedies.

• Discusses the challenges to develop MAbs for intravenous (IV) and subcutaneous delivery (SC)
• Presents strategies to meet the challenges in development of MAbs for SC and IV administration
• Discusses the use of biophysical analytical tools coupled with MAb engineering to understand what governs MAb properties at high concentration