Methodology of the Evaluation of Psychotropic Drugs

ایده آزمایش‌های دارویی کنترل‌شده با دارونما و ظهور آمار آزمایش در نیمه اول این قرن، نقاط عطف اصلی در ایجاد روشی متقاعدکننده برای نشان دادن اثربخشی درمان‌ها بود. اولین داروهای سه حلقه ای و اعصاب برای اثربخشی آنها در اختلالات روانپزشکی در راستای این پیشرفت های روش شناختی مورد آزمایش قرار گرفتند، اما کارآزمایی های بعدی با داروهای روانگردان به همان میزان به این اصول پایبند نبودند زیرا توجیه کارآزمایی های کنترل شده با دارونما زمانی که موثر بودند دشوار شد. درمان ها ایجاد شده بود. در نتیجه، نسل دوم داروهای ضد افسردگی و اعصاب (از اوایل دهه 1960) عمدتاً در اروپا حداقل در نمونه‌هایی از بیماران با استفاده از کارآزمایی‌هایی که فقط با درمان استاندارد کنترل می‌شدند مورد آزمایش قرار گرفت و اساس روش‌شناسی این آزمایش‌های نسل دوم شکننده شد. با چندین مقاله در این کتاب نشان داده خواهد شد. این پیشرفت تا همین اواخر، زمانی که علاقه علمی و اداری به روش شناسی ارزیابی داروهای روانگردان به طور قابل توجهی افزایش یافت، بحث زیادی را برانگیخت. مجموعه ای از عوامل به افزایش علاقه به استانداردهای آزمایشات داروهای روانگردان کمک می کند: 1. نسبت بیماران روانپزشکی مقاوم به درمان در حال افزایش است. بنابراین به نظر می رسد که اثربخشی اشکال شناخته شده درمان محدود است. 2. یک سری از داروهای روانگردان عمدتاً به دلیل ایجاد عوارض جانبی جدی از بازار خارج شدند. کارآیی و ایمنی این داروها قبلاً در آزمایش‌های دارویی نشان داده شده بود، که این سؤال را ایجاد کرد که آیا آزمایش‌های دارویی انجام‌شده به خوبی طراحی شده‌اند.

The idea of placebo-controlled drug trials and the advent of test statistics during the first part of this century were the major milestones in the establishment of a convincing methodology for demonstrating the efficacy of treatments. The first tricyclic and neuroleptic drugs were tested for their efficacy in psychiatric disorders along the lines of these methodological developments, but subsequent trials with psychotropic drugs did not adhere to these principles to the same extent because it became difficult to justify placebo-controlled trials once effective treatments had been established. Consequently, the second generation of an­ tidepressants and neuroleptics (since the early 1960s) were mainly tested, in Europe at least, in samples of patients using trials controlled by standard treatment only, and the methodological basis of these second generation trials became fragile, as will be demonstrated by several papers in this book. This development did not provoke much discussion until recently, when scientific and administrative interest in the methodology of the evaluation of psychotropic drugs increased substantially. A series of factors contribute to the growing interest in the standards of psychotropic drug trials: 1. The proportion of psychiatric patients resistant to treatment is growing; the efficacy of well-established forms of treatment therefore seems to be limited. 2. A series of psychotropic drugs were withdrawn from the market, mainly because they caused serious side effects. The efficacy and safety ofthese drugs had previously been demonstrated in drug trials, which raised the question whether the drug trials carried out were well-designed.