Methodologies in Biosimilar Product Development

روش‌های توسعه محصول بیوسیملار مسائل عملی و چالش برانگیزی را پوشش می‌دهد که معمولاً در طول توسعه، بررسی و تأیید یک محصول بیوسیملار پیشنهادی با آن مواجه می‌شویم. این مسائل کاربردی و چالش برانگیز شامل، اما محدود به استفاده مختلط از آزمون فرضیه های بازه زمانی (به عنوان مثال، استفاده از TOST) و رویکرد فاصله اطمینان، ارزیابی ریسک/منفعت برای حاشیه غیر حقارت/شباهت، PK/PD است. پل زدن مطالعات با مراجع متعدد، تشخیص تغییر محصول مرجع احتمالی در طول زمان، طراحی و تجزیه و تحلیل مطالعات سوئیچینگ بیوسیمار، ارزیابی شاخص حساسیت برای ارزیابی برون یابی در سراسر نشانه ها بدون جمع آوری داده ها از آن نشانه های مورد مطالعه، و امکان سنجی و اعتبار سنجی تایید پس از سوئیچ غیرپزشکی.

ویژگی‌های کلیدی:

• پیش‌نویس راهنمای لغو شده را بررسی می‌کند. در مورد ارزیابی شباهت تحلیلی.
• روش های مختلف را برای ارزیابی شباهت تحلیلی بر اساس دستورالعمل های فعلی FDA ارزیابی می کند.
• رویکردی کلی برای استفاده از طراحی آزمایشی n-از-1 برای ارزیابی قابلیت تعویض ارائه می دهد.
• درباره امکان‌سنجی و اعتبار مطالعات سوئیچ غیرپزشکی بحث می‌کند.
• تفکری نوآورانه برای تشخیص تغییر محصول مرجع احتمالی در طول زمان ارائه می‌کند. span>

این کتاب دربرگیرنده تفکر نوآورانه طراحی و تجزیه و تحلیل برای مطالعات بیوسیملار است که برای بررسی و تایید ارسال‌های نظارتی بیوسیملار مورد نیاز است.<. /p>

Methodologies for Biosimilar Product Development covers the practical and challenging issues that are commonly encountered during the development, review, and approval of a proposed biosimilar product. These practical and challenging issues include, but are not limited to the mix-up use of interval hypotheses testing (i.e., the use of TOST) and confidence interval approach, a risk/benefit assessment for non-inferiority/similarity margin, PK/PD bridging studies with multiple references, the detection of possible reference product change over time, design and analysis of biosimilar switching studies, the assessment of sensitivity index for assessment of extrapolation across indications without collecting data from those indications not under study, and the feasibility and validation of non-medical switch post-approval.

Key Features:

• Reviews withdrawn draft guidance on analytical similarity assessment.
• Evaluates various methods for analytical similarity evaluation based on FDA’s current guidelines.
• Provides a general approach for the use of n-of-1 trial design for assessment of interchangeability.
• Discusses the feasibility and validity of the non-medical switch studies.
• Provides innovative thinking for detection of possible reference product change over time.

This book embraces innovative thinking of design and analysis for biosimilar studies, which are required for review and approval of biosimilar regulatory submissions.