Medical Regulatory Affairs: An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products

این کتاب راهنما سیستم‌های نظارتی دستگاه‌های پزشکی در کشورهای مختلف، استانداردهای ISO برای دستگاه‌های پزشکی، آزمایش‌های بالینی و الزامات نظارتی، و مستندات کاربردی را پوشش می‌دهد. این اولین کسی است که امور نظارتی تجهیزات پزشکی در آسیا را پوشش می دهد. کارشناسان نهادهای نظارتی بین المللی با نفوذ، از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا، آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی ژاپن، سازمان غذا و داروی عربستان، آزمایشگاه آزمایش کره، FDA تایوان، سازمان بهداشت جهانی، کارگروه هماهنگ سازی آسیایی، انجمن حرفه ای امور نظارتی، و موسسه استاندارد بریتانیا، به این کتاب کمک کرده اند. نهادهای دولتی، صنعت تجهیزات پزشکی و دانشگاهیان و دانشجویان این کتاب را برای درک محیط نظارتی جهانی و در پروژه‌های تحقیق و توسعه خود بسیار مفید خواهند یافت.

This handbook covers medical device regulatory systems in different countries, ISO standards for medical devices, clinical trial and regulatory requirements, and documentation for application. It is the first to cover the medical device regulatory affairs in Asia. Experts from influential international regulatory bodies, including the US Food and Drug Administration (FDA), UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Saudi Food and Drug Authority, Korea Testing Laboratory, Taiwan FDA, World Health Organization, Asian Harmonization Working Party, Regulatory Affairs Professionals Society, and British Standards Institution, have contributed to the book. Government bodies, the medical device industry, and academics and students will find the book immensely useful for understanding the global regulatory environment and in their research and development projects.