Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Title Page......Page 1
Copyright Page......Page 4
Remerciements......Page 5
Mot de l\'auteur......Page 6
Préface de la première édition......Page 7
Liste des abréviations......Page 9
Table of Contents......Page 13
LES TEXTES DE RÉFÉRENCE......Page 17
DÉFINITIONS......Page 18
LA NAISSANCE D’UNE LOI......Page 19
LES TEXTES FONDATEURS ET FONDAMENTAUX DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE......Page 21
PROPOSITION DE LOI RELATIVE AUX RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE, DITE « LOI JARDÉ »......Page 22
DÉFINITION......Page 23
MODIFICATIONS APPORTÉES PAR LA LOI DU 6 AOÛT 2004......Page 24
CONTEXTE......Page 25
DÉFINITION......Page 26
DÉFINITION......Page 27
LES POINTS RELATIFS À LA RECHERCHE BIOMÉDICALE......Page 28
DÉFINITION......Page 29
MISSIONS......Page 30
DÉFINITION......Page 32
LES LOIS RELATIVES AU MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN......Page 33
DÉFINITION......Page 34
LES ARRÊTÉS GÉNÉRAUX......Page 35
LES ARRÊTÉS SPÉCIFIQUES À LA RECHERCHE BIOMÉDICALE......Page 36
CONTENU......Page 42
CONTENU......Page 44
CONTENU......Page 45
DÉFINITION......Page 46
DÉFINITION......Page 47
VINGT ET UNE RECOMMANDATIONS......Page 48
Références bibliographiques......Page 49
LES STRUCTURES ET LES AUTORITÉS......Page 50
RECOMMANDATIONS......Page 51
MISSIONS......Page 52
MISSIONS......Page 53
DÉFINITION......Page 56
ORGANISATION......Page 57
MISSIONS PRINCIPALES......Page 58
MISSION......Page 60
MISSIONS......Page 61
MISSIONS......Page 62
IMPORTANT......Page 63
OUTILS......Page 64
MISSIONS......Page 65
IMPORTANT......Page 66
OUTILS......Page 67
Niveau d’intervention régional - les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)......Page 68
Niveau d’intervention national......Page 69
LE SERVICE DE LA PV......Page 71
LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE EN FRANCE POUR LES MÉDICAMENTS AUTORISÉS......Page 74
DÉFINITION......Page 75
THE EUROPEAN MEDECINES AGENCY (EMA)......Page 76
SES MISSIONS......Page 77
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)......Page 78
Le Comité des Produits à base de plantes médicinales (HMPC)......Page 80
Le Comité pédiatrique (PDCO)......Page 81
Le comité des thérapies innovantes (CAT)......Page 82
PRINCIPES DIRECTEURS DE L\'EMA......Page 83
DÉFINITION......Page 84
Références bibliographiques......Page 85
LE CÔTÉ PRATIQUE EN FRANCE......Page 86
MISSION......Page 87
LES PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES D\'UN ESSAI......Page 88
HISTORIQUE......Page 90
LE PROGRAMME HOSPITALIER DE RECHERCHE INFIRMIÈRE ET PARAMÉDICALE (PHRIP)......Page 92
LE PROGRAMME DE RECHERCHE TRANSLATIONNELLE EN CANCÉROLOGIE (PRTC)......Page 93
DÉFINITION......Page 94
MISSIONS......Page 95
DÉFINITION......Page 96
ORGANISATION......Page 98
GÉNÉRALITÉS......Page 99
RAPPEL......Page 101
OBJECTIFS......Page 102
OBJECTIFS......Page 103
GÉNÉRALITÉS......Page 104
SUR UN MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN......Page 105
PROJET CANCER......Page 107
PROJET HORS CANCER......Page 108
DÉFINITION......Page 109
MISSIONS......Page 110
MISSIONS......Page 111
DÉFINITION......Page 112
PARTICULARITÉ......Page 113
LA SÉLECTION DES SITES INVESTIGATEURS......Page 114
LE SUIVI DE LA RECHERCHE (MONITORING OU MONITORAGE)......Page 115
DÉFINITION......Page 121
PROCÉDURE......Page 122
LES MESURES URGENTES DE SÉCURITÉ......Page 123
DÉFINITION......Page 124
DÉFINITION......Page 125
DÉFINITION......Page 126
LES DIFFÉRENTS TYPES D\'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DANS LES RECHERCHES BIOMÉDICALES SELON L\'ART. R 1123-39 DU CSP......Page 127
MODALITÉS DE DÉCLARATION DES DONNÉES DE SÉCURITÉ PAR LE PROMOTEUR......Page 128
OBJECTIFS......Page 129
DÉFINITION......Page 130
DIFFÉRENTS CAS......Page 131
PARTICULARITÉ......Page 132
DÉFINITION......Page 133
LE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ......Page 134
DÉFINITION......Page 135
DÉFINITION......Page 136
LES PETITS PLUS......Page 137
DÉFINITION......Page 138
EN THÉORIE......Page 139
DÉFINITION......Page 140
OBLIGATIONS LÉGALES......Page 141
MISSION......Page 142
Références bibliographiques......Page 143
ÀSAVOIR......Page 144
INDICE DE KARNOFSKY......Page 145
PERFORMANS STATUS......Page 146
LES CRITÈRES D’ÉVALUATION DE LA RÉPONSE TUMORALE DES TUMEURS SOLIDES......Page 147
RÉPONSE TUMORALE SUR LES AUTRES LÉSIONS......Page 148
RÉPONSE TUMORALE GLOBALE......Page 149
LA MISE À JOUR DES CRITÈRES RECIST - version 1.1 de janvier 2009......Page 150
TABLEAU RÉCAPITULATIF......Page 151
L\'AUTORISATION TEMPORAIRE D\'UTILISATION (ATU)......Page 155
À SAVOIR......Page 156
DÉLAI DE RÉPONSE ET VALIDITÉ DES DOSSIERS......Page 157
LES TEXTES DE RÉFÉRENCES......Page 158
LA CARTE DES INTERRÉGIONS DE RECHERCHE CLINIQUE......Page 159
Références bibliographiques......Page 161
NOTES......Page 162