Lyophilized Biologics and Vaccines: Modality-Based Approaches

این کتاب شرح مفصلی از جدیدترین پیشرفت‌ها، چالش‌ها و راه‌حل‌ها برای پیشرفت و راه‌اندازی یکپارچه بیولوژیک یا محصول واکسن لیوفیلیزه، بر اساس روش‌های مختلف، از آنتی‌بادی‌ها (مانند مونوکلونال، ذوب شده) ارائه می‌کند. )، بیولوژیک های پیچیده (به عنوان مثال، مجموعه داروی آنتی بادی، پروتئین های PEGylated)، و واکسن ها (به عنوان مثال، بر اساس پروتئین نوترکیب). نویسندگان به طرز ماهرانه ای خواننده را از طریق تمام جنبه های حیاتی، از ملاحظات پایداری بیوفیزیکی و شیمیایی پروتئین ها، روش های تحلیلی، پیشرفت در هسته زایی کنترل شده یخ و رویکردهای کیفیت به طراحی، فناوری خشک کردن جایگزین، تا آخرین ملاحظات نظارتی، بسته بندی و انتقال فناوری، راهنمایی می کنند. یک پروتئین درمانی، واکسن و محصولات بیوتکنولوژی پایدار، ایمن و موثر ایجاد کنید.

بیولوژیک ها و واکسن های لیوفیلیزه: رویکردهای مبتنی بر روش از چهار بخش با مجموع 17 فصل. این به عنوان یک مرجع به تمام ارزیابی‌ها و مراحل حیاتی از مراحل اولیه پیش از فرمول‌بندی تا عرضه محصول عمل می‌کند:

• درکی اخیر از ناهمگونی محیط پروتئین و انتخاب بافر مناسب برای تثبیت فرمول‌های لیوفیلیزه را ارائه می‌دهد. /li>
• آخرین پیشرفت‌ها در تجزیه و تحلیل ابزاری و فناوری هسته‌سازی کنترل‌شده یخ را شرح می‌دهد
• راهبردهای عمیق فرمولاسیون لیوفیلیزه (یا دهیدراته) را با در نظر گرفتن روش‌های مختلف بیولوژیک‌ها و واکسن‌ها، از جمله DNA پلاسمید و لیپید توضیح می‌دهد. مبتنی بر درمان
• جزئیات به روز رسانی جامع در مورد رویکردهای فناوری تحلیلی کیفیت به طراحی و فرآیند، که به خوبی توسط مطالعات موردی و دیدگاه FDA نشان داده شده است
• آخرین گزارش دقیق از فناوری های خشک کردن جایگزین را ارائه می دهد. خشک کردن اسپری، خشک کردن انجمادی فله و کریستالیزاسیون، به طور استثنایی توسط مطالعات موردی پشتیبانی می شود
• راهنمای گام به گام را از طریق ملاحظات مهم در طول فرآیند ارائه می دهد. افزایش مقیاس، انتقال فناوری، بسته بندی و انتخاب دستگاه تحویل دارو، برای تأیید موفقیت آمیز فرآیند لیوفیلیزاسیون، ارائه نظارتی و عرضه محصول

فصل ها توسط یک یا چند شهرت جهانی نوشته شده است. مقامات برجسته از دانشگاه، صنعت یا آژانس های نظارتی، که تخصص آنها لیوفیلیزاسیون روش های متنوع بیوداروها را پوشش می دهد. مشارکت‌های آن‌ها بر اساس بررسی جامع ادبیات همراه با تجربیات عملی عالی در راه‌اندازی آزمایشگاه یا GMP است، که این راهنمای استثنایی برای تمام مراحل توسعه محصول لیوفیلیزه یا کم‌آب است.

This book provides a detailed account of the most recent developments, challenges and solutions to seamlessly advance and launch a lyophilized biologics or vaccine product, based on diverse modalities, ranging from antibodies (e.g., monoclonal, fused), complex biologics (e.g., antibody drug conjugate, PEGylated proteins), and vaccines (e.g., recombinant-protein based). The authors adeptly guide the reader through all crucial aspects, from biophysical and chemical stability considerations of proteins, analytical methods, advances in controlled ice nucleation and quality-by-design approaches, alternate drying technology, to latest regulatory, packaging and technology transfer considerations to develop a stable, safe and effective therapeutic protein, vaccine and biotechnology products.

Lyophilized Biologics and Vaccines: Modality-Based Approaches is composed of four sections with a total of 17 chapters. It serves as a reference to all critical assessments and steps from early pre-formulation stages to product launch:

• Provides recent understanding of heterogeneity of protein environment and selection of appropriate buffer for stabilization of lyophilized formulations
• Details the latest developments in instrumental analysis and controlled ice nucleation technology
• Explains in-depth lyophilized (or dehydrated) formulation strategies considering diverse modalities of biologics and vaccines, including plasmid DNA and lipid-based therapeutics
• Details an exhaustive update on quality-by-design and process analytical technology approaches, illustrated superbly by case studies and FDA perspective
• Provides the latest detailed account of alternate drying technologies including spray drying, bulk freeze-drying and crystallization, supported exceptionally by case studies
• Provides a step-by-step guide through critical considerations during process scale-up, technology transfer, packaging and drug delivery device selection, for a successful lyophilization process validation, regulatory submission and product launch

Chapters are written by one or more world-renowned leading authorities from academia, industry or regulatory agencies, whose expertise cover lyophilization of the diverse modalities of biopharmaceuticals. Their contributions are based on the exhaustive review of literature coupled with excellent hands-on experiences in laboratory or GMP setup, making this an exceptional guide to all stages of lyophilized or dehydrated product development.