La Validation integree : Test, commissioning et qualification dans le management de la qualite

Table des Matières......Page 8
Introduction......Page 12
Le contexte......Page 16
Lexique des termes employés......Page 17
Qu'est-ce que la validation intégrée ?......Page 23
Définition des clients internes et externes......Page 26
Le producteur, utilisateur du procédé ou exploitant......Page 27
L'utilisateur final du produit......Page 28
La validation intégrée dans la politique qualité de l'entreprise......Page 29
CHAPITRE 2 Organiser et former......Page 32
La place dans l'organisation de l'entreprise......Page 33
Les compétences requises......Page 36
Bilan et gestion des compétences......Page 37
Constituer et organiser l'équipe de qualification au sein des projets......Page 39
L'organigramme......Page 40
Le tableau des tâches et responsabilités......Page 41
Le personnel de qualification......Page 42
Le personnel d'exploitation......Page 43
Le cas du personnel extérieur à l'entreprise......Page 44
Définir les règles et principes de base......Page 46
Mise en place de réunions de qualification......Page 48
Définir les besoins, le cahier des charges et les spécifications......Page 52
Les spécifications du client......Page 53
Exemple : procédé de fabrication......Page 58
Définir le périmètre à qualifier......Page 59
Définir les attributs qualité......Page 60
Définir les systèmes et processus à qualifier......Page 61
Définition du concept......Page 70
Définition pratique......Page 71
Considérations autour du procédé......Page 75
Les paramètres et fonctions critiques dans le système qualité......Page 76
Les enjeux du processus de planification......Page 80
Coût......Page 81
Délai......Page 82
La planification, processus central......Page 83
Avant-projet sommaire......Page 84
Mise en œuvre......Page 85
Identifier les systèmes et les procédés à qualifier......Page 86
La construction du PERT......Page 88
Planifier le travail documentaire......Page 90
Quantifier les ressources de qualification......Page 94
Finaliser le planning et le budget......Page 95
Piloter......Page 98
Tester......Page 106
Définition du test......Page 107
Documentation associée......Page 124
Conditions d'exécution et d'approbation......Page 126
Le processus de validation et le cycle de vie industriel......Page 138
Accepter et transmettre au client......Page 140
Maintenir en état qualifié......Page 145
Le bilan périodique......Page 153
La surveillance et la maintenance préventive......Page 154
Le processus de réforme......Page 158
Documents de qualification et maintien en état qualifié......Page 159
Les moyens de mesure de la fourniture......Page 162
La maîtrise des mesures pour les tests de qualification......Page 164
Système documentaire du service qualification......Page 171
Le système documentaire du projet......Page 173
Archiver et sécuriser......Page 179
Qu'est ce qu'une anomalie de qualification ?......Page 181
Maîtriser les changements......Page 192
Intégration dans les processus de l'entreprise......Page 193
Les différentes étapes d'un changement maîtrisé......Page 194
Mesurer la performance......Page 198
Indicateurs et tableaux de bord......Page 200
Pratiquer un audit......Page 203
Le retour sur expérience......Page 204
Conclusion générale......Page 208
Annexes......Page 210
Index......Page 224