Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Vergleichende Evaluation der Verfahren und Schwachstellenanalyse in Deutschland

در این مطالعه، دیوید راینهارت به وضوح نشان می‌دهد که انواع مختلف تأیید دارو و فرآیندهای عرضه دستگاه‌های پزشکی در بازار چگونه کار می‌کنند. هر دو رویکرد در حال حاضر در حال تجدید نظر هستند و تاکنون تحقیقات علمی کمی دریافت کرده اند. بنابراین، نویسنده به تشریح و مقایسه روش ها و ارائه توصیه هایی برای بهبود می پردازد. به همین منظور وی از کاربران، سرمایه‌داران، ناظران و تولیدکنندگان درباره انتقادات، بهترین شیوه‌ها، محدودیت‌ها و پیشنهادات برای بهبود تاییدیه دارو و عرضه به بازار تجهیزات پزشکی سوال کرد. پاسخ ها بر اساس مایرینگ تحلیل و با ادبیات تحقیق حاضر مقایسه شدند. بر این اساس، نویسنده توصیه هایی برای بهبود فرآیندها از دیدگاه جامعه به عنوان یک کل تدوین می کند.

David Reinhardt stellt in dieser Studie anschaulich dar, wie die unterschiedlichen Arten der Arzneimittelzulassung und die Prozesse zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten funktionieren. Beide Herangehensweisen werden momentan überarbeitet und wurden bisher wissenschaftlich wenig untersucht. Daher beschreibt und vergleicht der Autor die Verfahren und erarbeitet Verbesserungsempfehlungen. Hierzu befragte er Anwender, Finanziers, Überwacher und Hersteller nach Kritik, bewährten Vorgehensweisen, Limitationen und Verbesserungsvorschlägen bei der Arzneimittelzulassung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Antworten wurden nach Mayring analysiert und in Relation zur aktuellen Forschungsliteratur gesetzt. Auf dieser Basis formuliert der Autor aus gesamtgesellschaftlicher Sicht Empfehlungen zur Verbesserung der Verfahren.