In vitro Diagnostic Medical Devices: Law and Practice in Five EU Member States: France, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom

پیشگفتار توسط T. موریسون،مدیر کل انجمن تولیدکنندگان تشخیصی اروپا.
شرکت کنندگان: W. Kewenig; G. Forlani, J. Marriage, G. Ulloa

این کتاب بر اساس گزارشی است که به درخواست کمیسیون اروپا تهیه شده است. هدف آن تنظیم قوانین موجود برای تنظیم توسعه، تولید، توزیع و استفاده از دستگاه‌های پزشکی تشخیصی in vitro (IVDMD) در بریتانیا، آلمان، فرانسه، ایتالیا است. و اسپانیا هر بخش ملی ساختار یکسانی دارد و زمینه های مشابهی را پوشش می دهد تا امکان مقایسه را فراهم کند. دستگاه‌های IVDM نه تنها معرف‌ها، بلکه ابزارهای فنی یا ترکیبی از هر دو را برای استفاده انسانی نیز شامل می‌شوند. این کتاب به سمت صنعت است و مقررات با درجه بالایی از ویژگی پوشش داده شده است. این کتاب مرجع که به طور کامل به زبان انگلیسی نوشته شده است، تنها توضیح جامع قوانین پنج کشور در مورد دستگاه های IVDM موجود است. همچنین راحت ترین وسیله برای مقایسه آن قوانین است. به این ترتیب، راهنمای مفیدی برای تمام سازندگان دستگاه‌های IVDM علاقه‌مند به بازار اروپا خواهد بود.

Preface by T. Morrison,Director-General of the European DiagnosticManufacturers Association.
Contributors: W. Kewenig; G. Forlani, J. Marriage, G. Ulloa

This book is based upon a report prepared at the request of the European Commission. Its purpose is to set out the existing laws regulating the development, production, distribution and use of invitro diagnostic medical devices (IVDMD) in the U.K., Germany, France, Italy and Spain. Each national section has the same structure and covers the same ground in order to enable comparisons. IVDM Devices includes not only reagents, but also technical instruments, or combination of both, for human use. The book is directed towards industry and the regulation is covered with a high degree of specificity. This reference book, completely written in English, is the only comprehensive exposition of the laws of the five countries regarding IVDM Devices available. It is also the most convenient means of comparing those laws. As such, it will be a useful guide to all IVDM Devices manufacturers interested in the European market.