Improving the Regulatory Review Process: Industry and Regulatory Initiatives

بررسی نظارتی آخرین مانع اصلی توسعه است که باید قبل از رسیدن به بازار توسط یک داروی جدید برطرف شود. در زمانی که شرکت‌های دارویی در حال بازنگری استراتژی‌های تحقیق و توسعه خود هستند و تلاش می‌کنند زمان توسعه دارو را کاهش دهند، بسیار مهم است که فرآیند بررسی تا حد امکان کارآمد باشد. یازدهمین کارگاه CMR که در سپتامبر 1995 برگزار شد، این فرصت را برای مقامات نظارتی و پرسنل صنعت از اروپا، آمریکای شمالی، استرالیا و ژاپن فراهم کرد تا آشکارا نظرات و تبادل تجربیات خود را در مورد موضوع بهبود روند بررسی مورد بحث قرار دهند. مطالب این جلسه مروری جامع از روند بررسی جاری در سراسر جهان ارائه می دهد. مشارکت کنندگان وضعیت فعلی را توصیف می کنند و استراتژی های شرکت و ابتکارات نظارتی را برای بهبود فرآیند بررسی برجسته می کنند. این جلد همچنین پیشنهاداتی را که توسط شرکت‌کنندگان ارائه شد، خلاصه می‌کند و جنبه‌های بسیاری از این فرآیند، از جمله کیفیت و اندازه پرونده، گفتگو، استراتژی‌های ارسال، بازخورد و پاسخ به سؤالات را پوشش می‌دهد.

Regulatory review is the last major development hurdle that must be passed by a new medicine before it reaches the market. At a time when pharmaceutical companies are reviewing their R&D strategies, and attempting to reduce drug development times, it is extremely important that the review process is made as efficient as possible. The 11th CMR Workshop, held in September 1995, provided the opportunity for regulatory authority and industry personnel from Europe, North America, Australia and Japan to openly discuss views and exchange experiences on the subject of improving the review process. The proceedings of this meeting provide a comprehensive overview of the current review process around the world. The contributors describe the present situation and highlight company strategies and regulatory initiatives to improve the review process. This volume also summarises the suggestions that were developed by the participants, covering many facets of this process, including the quality and size of the dossier, dialogue, submission strategies, feedback and the response to questions.