Immunogenicity of Biopharmaceuticals

یک موضوع خاص برای بیوداروها که در هیچ کتابی به طور جامع به آن پرداخته نشده است، پتانسیل پاسخ ایمنی به محصول بیودارویی است. یعنی بدن انسان دارو را به عنوان جسم خارجی علامت گذاری می کند و آنتی بادی هایی علیه دارو تولید می کند. این آنتی بادی ها ممکن است نسبتاً بی ضرر باشند، اما همچنین ممکن است با ترکیب درون زا واکنش متقابل داشته باشند و باعث خود ایمنی زایی شوند. تجارب نامطلوب اخیر در اروپا با محصول پرفروش یانسن-اورتو Eprex توجه به ایمنی زایی بالقوه داروهای زیستی را افزایش داده است. مدرن در مورد پاسخ ایمنی به داروهای زیستی فصل‌ها از مروری بر سیستم ایمنی و عواملی که ممکن است سیستم ایمنی را تحریک کنند، از طریق تشخیص آنتی‌بادی‌ها و پیامدهای بالینی، تا نمونه‌های موردی مختلف و دیدگاه نظارتی در مورد ایمنی‌زایی را شامل می‌شود.

A particular issue for biopharmaceuticals that has not been addressed comprehensively in any book, is the potential of an immune response to the biopharmaceutical product. That is, the human body marks the drug as a foreign body, and develops antibodies against the drug. These antibodies may be relatively harmless, but may also cross-react with the endogenous compound, causing autoimmunogenicity. Recent adverse experiences in Europe with Janssen-Ortho’s blockbuster product Eprex has increased the attention towards potential immunogenicity of biopharmaceuticals, above all from the regulatory agencies.

This book is intended to give a broad overview of the current state-of-the-art regarding the immune response to biopharmaceuticals. The chapters range from an overview of the immune system and factors that may trigger the immune system, via detection of antibodies and clinical implications, to various case examples and the regulatory view on immunogenicity.