دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second Edition, Volume 6: Sterile Products
دانلود کتاب هندبوک فرمولاسیون های تولید دارو، ویرایش دوم، جلد 6: محصولات استریل
مشخصات کتاب
Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second Edition, Volume 6: Sterile Products
ویرایش: [2 ed.]
نویسندگان: Sarfaraz K. Niazi
سری:
ISBN (شابک) : 1420081306, 9781420081305
ناشر:
سال نشر: 2009
تعداد صفحات: 464
[458]
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 4 Mb
قیمت کتاب (تومان) : 57,000
در صورت تبدیل فایل کتاب Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second Edition, Volume 6: Sterile Products به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب هندبوک فرمولاسیون های تولید دارو، ویرایش دوم، جلد 6: محصولات استریل نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب هندبوک فرمولاسیون های تولید دارو، ویرایش دوم، جلد 6: محصولات استریل
به دلایل واضح، هیچ حوزه دیگری از انطباق با مقررات بیشتر از مقررات محصولات استریل توسط مقامات نظارتی مورد توجه و بررسی قرار نمی گیرد. با افزایش تعداد محصولات قوی، به ویژه خط جدید محصولات پروتئینی کوچک، که به لیست طولانی محصولات استریل اثبات شده پیوسته است، فناوری تولید محصولات استریل به یک صنعت بسیار پیچیده تبدیل شده است. نکات برجسته محصولات استریل، جلد شش عبارتند از: فرمولاسیون فرم‌های دوز استریل، الزامات بایگانی نظارتی آماده‌سازی‌های استریل، و انطباق با cGMP، که همه این‌ها در آماده‌سازی نهایی بخش‌های CMC از مشخصات برنامه‌های نظارتی یک مرکز تولیدی برای تولید با هم مرتبط هستند. الزامات بایگانی محصولات استریل سازگار NDA یا aNDA محصولات استریل ارائه الفبایی فرمولاسیون محصولات دارویی بر اساس نام ژنریک آنها
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
No other area of regulatory compliance receives more attention and scrutiny by regulatory authorities than the regulation of sterile products, for obvious reasons. With the increasing number of potent products, particularly the new line of small protein products, joining the long list of proven sterile products, the technology of manufacturing sterile products has evolved into a very sophisticated industry. Highlights from Sterile Products, Volume Six include: formulations of sterile dosage forms, regulatory filing requirements of sterile preparations, and cGMP compliance, all of which are tied together in the final preparation of the CMC sections of regulatory applications specifications of a manufacturing facility to manufacture compliant sterile products NDA or aNDA filing requirements of sterile products an alphabetical presentation of formulations of pharmaceutical products based on their generic names
فهرست مطالب
Preface to the Series—Second Edition......Page 6
Preface to the Series—First Edition......Page 9
About the Author......Page 12
Contents ......Page 13
Part I - Regulatory and Manufacturing......Page 24
1 - Sterile Manufacturing Formulations Template......Page 25
2 - GMP Audit Template, EU Guidelines......Page 31
3 - Inspection of Sterile Product Manufacturing Facilities......Page 53
4 - New Drug Application for Sterilized Products......Page 85
5 - Validation of Cleaning Process......Page 90
6 - Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin......Page 93
7 - Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of rDNA-Derived Protein Products......Page 105
8 - Stability Testing of Biotechnological/Biological Products......Page 107
9 - Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products......Page 112
10 - Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process......Page 118
11 - Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products......Page 124
12 - Essential Clean-Room Design Elements......Page 132
13 - Approved Excipients in Sterile Dosage Forms......Page 152
Part II - Manufacturing Formulations......Page 194
Index......Page 450
