مشخصات کتاب

Handbook of Medical Device Regulatory Affairs in Asia: Second Edition

ویرایش: 2 
نویسندگان: Jack Wong. Raymond Tong  
سری:  
ISBN (شابک) : 9789814774314, 042950439X 
ناشر: Pan Stanford Publishing 
سال نشر: 2018 
تعداد صفحات: 655 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 15 مگابایت 

کلمات کلیدی مربوط به کتاب کتاب راهنمای تنظیم مقررات دستگاه پزشکی در آسیا: چاپ دوم: ابزار و دستگاه های پزشکی -- آسیا -- کتابچه ها، راهنماها، و غیره، ابزار و دستگاه های پزشکی -- استانداردها -- آسیا -- کتاب های راهنما، راهنماها، و غیره، بهداشت و تناسب اندام / کل گرایی.، سلامت و تناسب اندام / مرجع. / طب جایگزین.، پزشکی / اطلس.، پزشکی / مقالات.، پزشکی / خانواده و عمومی. .

در صورت تبدیل فایل کتاب Handbook of Medical Device Regulatory Affairs in Asia: Second Edition به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب کتاب راهنمای تنظیم مقررات دستگاه پزشکی در آسیا: چاپ دوم نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب کتاب راهنمای تنظیم مقررات دستگاه پزشکی در آسیا: چاپ دوم



مقررات تجهیزات پزشکی در آسیا بیش از هر زمان دیگری اهمیت پیدا کرده است. دولت ها و نهادهای نظارتی در سرتاسر منطقه سیستم های نظارتی جدیدی ایجاد کرده اند یا سیستم های موجود را اصلاح کرده اند. یک محصول ثبت شده برای اثبات کارایی، ایمنی و کیفیت آن به مدارک فنی زیادی نیاز دارد. یک فرآیند ثبت نام روان و موفقیت آمیز نیازمند مهارت های نرم برای برخورد با سهامداران مختلف کلیدی در دولت، مراکز آزمایش، و بیمارستان ها و در میان پزشکان است.

این کتاب راهنما سیستم‌های نظارتی دستگاه‌های پزشکی در کشورهای مختلف، استانداردهای ISO برای دستگاه‌های پزشکی، آزمایش‌های بالینی و الزامات نظارتی و مستندات کاربردی را پوشش می‌دهد. این اولین کسی است که امور نظارتی تجهیزات پزشکی در آسیا را پوشش می دهد. هر فصل مطالب زمینه ای قابل توجهی را ارائه می دهد که مربوط به حوزه خاص است تا درک بهتری از امور نظارتی داشته باشید.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Medical device regulation in Asia has gained more importance than ever. Governments and regulatory bodies across the region have put in place new regulatory systems or refined the existing ones. A registered product requires a lot of technical documentation to prove its efficacy, safety, and quality. A smooth and successful registration process demands soft skills for dealing with various key stakeholders in the government, testing centers, and hospitals and among doctors.

This handbook covers medical device regulatory systems in different countries, ISO standards for medical devices, clinical trial and regulatory requirements, and documentation for application. It is the first to cover the medical device regulatory affairs in Asia. Each chapter provides substantial background materials relevant to the particular area to have a better understanding of regulatory affairs.

فهرست مطالب

Content: Cover
 Half title
 Title
 Copyright
 Contents
 Preface
 Chapter 1. How to Train University Students in Regulatory Affairs
 1.1 Introduction
 1.2 A Sample of Regulatory Affairs Exercises for Students
 1.2.1 Background
 1.2.2 Lifelong Learning
 Part 1 Introduction
 Chapter 2. The Evolution of the Regulatory Professional: Perspectives on the Skill Sets and Capabilities That Will Define the Next Generation of Regulatory Professionals
 2.1 Introduction
 2.2 Drivers of Change
 2.3 Historical Role and Skill Set of a Regulatory Professional. 2.4 Changing Role and Skill Set of the Regulatory Professional2.5 Develop as a Center of Intelligence
 2.6 Advance toward Strategic Relationship Management
 2.7 Develop as a Strategic Business Partner
 2.8 Conclusion: What Will It Take to Get There
 Chapter 3. The Role of the Asia Regulatory Affairs Team in Relation to the Commercial Team and Other Departments
 3.1 Introduction
 3.2 Key Trends in the Asia Medical Device Industry
 3.3 The Role of the Asia RA Team in a Global Medical Device Organization
 3.4 Coordination between Commercial Teams and RA Teams. 3.5 The Role of the RA Team during the Different Stages of a Product Life3.5.1 Product Development
 3.5.2 Market Introduction
 3.5.3 Product Maintenance
 3.5.4 Product Phase-Out
 3.6 The RA Professional: A Trusted Advisor
 3.7 Summary
 Chapter 4. Commercial Sense and What It Means for a Regulatory Manager or Executive
 4.1 Know the Basics
 4.1.1 Marketing or Commercial Plan
 4.1.2 Priority Products and How They Are Ranked in the Company
 4.1.3 Know Your Commercial People
 4.2 Maintain a Healthy Communication
 4.3 Be Proactive and Part of the Solution. 4.4 Remain the Expert and Provide Clarity to the Organization4.5 Be a Champion for New Product Launches
 Chapter 5. Medical Device Regulatory Strategy: Product Development and Product Registration in Asia and Globally
 5.1 Introduction
 5.2 Information in Regulatory Strategy
 5.2.1 Device Name
 5.2.2 Device Description
 5.2.3 Intended Use
 5.2.4 Country of Interest
 5.2.5 Device Classification
 5.2.6 Product Registration or Conformity Assessment Route and Its Approval Timeline
 5.2.7 Technical Documentation Requirement
 5.2.8 Quality Management System Requirement. 5.2.9 Clinical Assessment5.2.10 Reimbursement Assessment
 5.3 Conclusion
 Chapter 6. Regulatory Affairs as a Business Partner
 Chapter 7. Introduction to Regulatory Affairs Professionals' Roles
 Chapter 8. What It Means to Be a Medtech Regulatory Journalist
 Chapter 9. Affordable Access to Medical Devices in Developing Countries
 9.1 Introduction
 9.2 Why Is Affordable Access to Medical Devices Important for Developing Countries
 9.2.1 Emergency Preparedness
 9.2.2 Efficiency and Effectiveness of Health Systems
 9.2.3 Health Equity
 9.3 Case Studies.

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Genetische Graphologie: Die Persönlichkeit im Wandel der Handschrift

دانلود کتاب CAE Oxford Aviation Academy. ATPL Book 13 Principles of Flight

دانلود کتاب Control Engineering: An introduction with the use of MATLAB

دانلود کتاب Vergeben. Das Nichtvergebbare und das Unverjährbare

دانلود کتاب The Moral Rhetoric of Political Economy: Justice and Modern Economic Thought