مشخصات کتاب

Handbook of Biogeneric Therapeutic Proteins: Regulatory, Manufacturing, Testing, and Patent Issues

ویرایش: 1 
نویسندگان: Sarfaraz K. Niazi (Author)  
سری:  
ISBN (شابک) : 9780849329913, 9781000611328 
ناشر: CRC Press 
سال نشر: 2006 
تعداد صفحات: 585 
زبان:  
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 9 مگابایت 

کلمات کلیدی مربوط به کتاب کتاب راهنمای پروتئین های درمانی بیوژنریک: مسائل مربوط به مقررات، ساخت، آزمایش و ثبت اختراع: علوم زیستی، علوم دارویی، بیوداروسازی، تنظیم مقررات علوم دارویی

در صورت تبدیل فایل کتاب Handbook of Biogeneric Therapeutic Proteins: Regulatory, Manufacturing, Testing, and Patent Issues به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب کتاب راهنمای پروتئین های درمانی بیوژنریک: مسائل مربوط به مقررات، ساخت، آزمایش و ثبت اختراع نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب کتاب راهنمای پروتئین های درمانی بیوژنریک: مسائل مربوط به مقررات، ساخت، آزمایش و ثبت اختراع

قرار است تا سال 2006 بیش از 20 میلیارد دلار از بیوداروها از پتنت خارج شوند. با توجه به انگیزه سیاسی قوی و توسعه ابزارهای تکنولوژیکی که می توانند به سؤالاتی که مقامات نظارتی ممکن است مطرح کنند پاسخ دهند، اجتناب ناپذیر است که FDA و EMEA اجازه تولید بیوژنریک را بدهند. یا محصولات بیوسیملار حتی با وجود تمام چین و چروک های تنظیمی که هنوز برطرف نشده اند، محصولات بیولوژیکی عمومی یا مشابه به زودی به واقعیت تبدیل می شوند. کتاب راهنمای پروتئین‌های درمانی بیوژنریک اولین کتابی است که وضعیت بیوتکنولوژی، محیط نظارتی، روش‌های تولید، الزامات آزمایش و مسائل مربوط به مالکیت معنوی را بررسی و تحلیل می‌کند. این کتاب پوشش کامل و کاملی از چالش‌های نظارتی و فناوری توسعه پروتئین‌های درمانی عمومی و نحوه تهیه برنامه‌ها و سیاست‌های نظارتی و تولیدی دقیق ارائه می‌کند. نویسنده شامل اطلاعاتی در مورد استقرار یک سیستم تولید، تضمین تأییدیه نظارتی، و راه‌اندازی تسهیلات برای تولید مواد خام و تهیه محصولات نهایی است. او همچنین جزئیاتی در مورد بخش شیمی، ساخت و کنترل (CMC) برنامه دارویی جدید FDA برای محصولات بیولوژیکی ارائه می دهد. به طور خلاصه، این کتاب همه چیزهایی را که یک تولیدکننده برای برنامه ریزی توسعه محصولات بیوژنریک و تکمیل فرآیند تشکیل پرونده نیاز دارد، ارائه می دهد. انتظار برای صدور دستورالعمل FDA یک اشتباه است. تقلا برای رسیدن به عقب می تواند شرکت شما را در بازی عقب بیاندازد. سازمان شما باید اکنون شروع به توسعه و شناسایی سلول های اصلاح شده ژنتیکی کند و برای تکمیل تولید اولیه GMP از طریق یک CRO برای آزمایش های جدیدتری که FDA ممکن است اعمال کند آماده شود. این کتاب پر از جداول و شکل هایی است که دسترسی سریع به داده های دقیق و به موقع، از جمله جزئیات فرمول کامل تمام محصولات بیولوژیکی مورد تایید FDA را فراهم می کند، این کتاب شامل طیف گسترده ای از منابع در مورد تامین کنندگان، تولید کنندگان و امکانات تست است. این ویژگی ها همراه با رویکرد عملی و عملی نویسنده به شما مزیت مورد نیاز را می دهد.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

More than 20 billion dollars worth of biopharmaceuticals are scheduled to go off-patent by 2006. Given the strong political impetus and the development of technological tools that can answer the questions regulatory authorities may raise, it is inevitable that the FDA and EMEA will allow biogeneric or biosimilar products. Even with all the regulatory wrinkles yet to be ironed out, generic or similar biological products are soon to become a reality. Handbook of Biogeneric Therapeutic Proteins is the first book to review and analyze the status of biotechnology, regulatory environment, manufacturing methodologies, testing requirements and intellectual property issues. The book provides complete and thorough coverage of the regulatory and technological challenges of developing generic therapeutic proteins and how to prepare detailed regulatory and manufacturing plans and policies. The author includes information on establishing a manufacturing system, securing regulatory approval, and setting up facilities to manufacture raw materials and prepare finished products. He also supplies details about the Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) section of the FDA\'s New Drug Application for Biological Products. In brief, the book supplies everything a manufacturer would need to plan the development of biogeneric products and complete the process of regulatory filing. Waiting for the FDA to issue guidelines is a mistake. The scramble to catch up could leave your company way behind in the game. Your organization needs to begin developing and characterizing genetically modified cells now and to complete initial GMP production runs through a CRO to get ready for the newer testing the FDA might impose. Packed with tables and figures that provide speedy access to precise, timely data, including full formulation details on all FDA approved biological product, this book contains a broad range of resource materials about suppliers, manufacturers, and testing facilities. These features combined with the author\'s hands-on, practical approach give you the edge you need.

فهرست مطالب

Introduction. Market Opportunities in Biogeneric Therapeutic Proteins. Scientific Issues in Therapeutic Protein Manufacturing. Overview of Therapeutic Protein Manufacturing. Development and Manufacturing of Recombinant DNA Therapeutic Proteins. Development and Manufacturing of Monoclonal Therapeutic Proteins. Regulatory Issues in Therapeutic Protein Filings. Analytical Issues in the Testing of Therapeutic Proteins. Intellectual Property Issues in Developing and Marketing Biogeneric Therapeutic Proteins. Preclinical Development of Therapeutic Proteins. Clinical Evaluation of Therapeutic Proteins. Glossary.

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب On the Principles of Elementary Quantum Mechanics

دانلود کتاب Velká turistická encyklopedie [4], Zlínský kraj.

دانلود کتاب Joan of Arc: A Military Leader

دانلود کتاب My Memoirs: Life’s Journey Through WWII and Various Historical Events of the 21st Century

دانلود کتاب Die Unternehmerische Verantwortung in Unserer Gesellschaftsordnung: Tatbestand und Forderung