مشخصات کتاب

Handbook of Adaptive Designs in Pharmaceutical and Clinical Development

ویرایش: 1 
نویسندگان: Annpey Pong. Shein-Chung Chow  
سری:  
ISBN (شابک) : 1439810168, 9781439810163 
ناشر: CRC Press 
سال نشر: 2010 
تعداد صفحات: 459 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 7 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Handbook of Adaptive Designs in Pharmaceutical and Clinical Development به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب راهنمای طراحی تطبیقی ​​در توسعه دارویی و بالینی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب راهنمای طراحی تطبیقی ​​در توسعه دارویی و بالینی



در پاسخ به ابتکار مسیر بحرانی FDA ایالات متحده، طرح‌های تطبیقی ​​نوآورانه به دلیل انعطاف‌پذیری و کارایی، به‌ویژه در مراحل اولیه توسعه، بیش از پیش در آزمایش‌های بالینی مورد استفاده قرار می‌گیرند. هندبوک طرح‌های تطبیقی ​​در توسعه دارویی و بالینی یک ارائه جامع و یکپارچه از اصول و آخرین روش‌های آماری مورد استفاده در هنگام اصلاح روش‌های کارآزمایی بر اساس داده‌های جمع‌آوری‌شده آزمایش‌های بالینی در حال انجام را ارائه می‌دهد. این کتاب همچنین خلاصه‌ای متعادل از دیدگاه‌های نظارتی جاری ارائه می‌دهد.

چند فصل اول بر نظریه اساسی پشت طراحی آزمایشی تطبیقی، کاربرد رویکرد بیزی برای طرح‌های تطبیقی، و تأثیر تغییر جمعیت بالقوه به دلیل اصلاحات پروتکل تمرکز دارد. سپس این کتاب انواع روش‌های آماری را برای طراحی متوالی گروهی، طراحی کلاسیک، کارآزمایی‌های دزیابی، طرح‌های تطبیقی ​​بدون درز فاز I/II و فاز II/III، طراحی کارآزمایی تطبیقی ​​بدون درز چند مرحله‌ای، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی تطبیقی، طراحی فرضیه‌ها-تطبیقی ​​ارائه می‌کند. و طراحی سازگار با درمان. همچنین شامل تشخیص نشانگرهای زیستی پیش‌بینی‌کننده برای توسعه داروهای جدید، استراتژی‌های بالینی برای انتخاب نقطه پایانی در تحقیقات ترجمه‌ای، نقش کمیته‌های نظارت بر داده‌های مستقل در آزمایش‌های بالینی تطبیقی، فرآیند غنی‌سازی در آزمایش‌های بالینی هدفمند برای پزشکی شخصی، کاربردهای طرح‌های تطبیقی ​​که از ژنومی استفاده می‌کنند. یا اطلاعات ژنتیکی، شبیه سازی آزمایش تطبیقی، و کارایی طراحی تطبیقی. فصل‌های آخر، مطالعات موردی و همچنین روش‌های عملیاتی استاندارد برای شیوه‌های انطباقی خوب را مورد بحث قرار می‌دهند.

با مشارکت محققان بالینی پیشرو در صنعت داروسازی، دانشگاه‌ها و سازمان‌های نظارتی، این کتابچه راهنما یک درمان کامل و به روز از اصول و روش های طراحی و تحلیل تطبیقی ​​ارائه می دهد. همراه با مرور پیشرفت‌های اخیر، مسائلی را که معمولاً هنگام استفاده از روش‌های طراحی تطبیقی ​​در کارآزمایی‌های بالینی با آن مواجه می‌شوند، بررسی می‌کند.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

In response to the US FDA’s Critical Path Initiative, innovative adaptive designs are being used more and more in clinical trials due to their flexibility and efficiency, especially during early phase development. Handbook of Adaptive Designs in Pharmaceutical and Clinical Development provides a comprehensive and unified presentation of the principles and latest statistical methodologies used when modifying trial procedures based on accrued data of ongoing clinical trials. The book also gives a well-balanced summary of current regulatory perspectives.

The first several chapters focus on the fundamental theory behind adaptive trial design, the application of the Bayesian approach to adaptive designs, and the impact of potential population shift due to protocol amendments. The book then presents a variety of statistical methods for group sequential design, classical design, dose-finding trials, Phase I/II and Phase II/III seamless adaptive designs, multiple stage seamless adaptive trial design, adaptive randomization trials, hypotheses-adaptive design, and treatment-adaptive design. It also covers predictive biomarker diagnostics for new drug development, clinical strategies for endpoint selection in translational research, the role of independent data monitoring committees in adaptive clinical trials, the enrichment process in targeted clinical trials for personalized medicine, applications of adaptive designs that use genomic or genetic information, adaptive trial simulation, and the efficiency of adaptive design. The final chapters discuss case studies as well as standard operating procedures for good adaptive practices.

With contributions from leading clinical researchers in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory agencies, this handbook offers an up-to-date, complete treatment of the principles and methods of adaptive design and analysis. Along with reviewing recent developments, it examines issues commonly encountered when applying adaptive design methods in clinical trials.

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Carta à rainha louca

دانلود کتاب Wide Awake: What I Learned About Sleep from Doctors, Drug Companies, Dream Experts, and a Reindeer Herder in the Arctic Circle

دانلود کتاب GABA and Sleep: Molecular, Functional and Clinical Aspects

دانلود کتاب Two Presidents Are Better Than One: The Case for a Bipartisan Executive Branch

دانلود کتاب Zizek and the Media