Haemostatic Drugs: A critical appraisal

کارایی بالینی عوامل هموستاتیک باید به صورت کار منتشر می شد و باید اکثر حداقل الزامات زیر را برآورده می کرد: (1) اندازه گیری کمی از دست دادن خون اندازه گیری شده مورد نیاز بود، و نه صرفاً یک تصور بالینی از مقدار خون از دست رفته، اگر سند مربوط به یک کارآزمایی بالینی برنامه ریزی شده اما "باز". (2) فقط کارآزمایی‌های دوسوکور با تخصیص تصادفی دارونما و داروی تجربی به بیماران از پیش انتخاب‌شده برای بحث در نظر گرفته شدند، اگر از دست دادن خون در یک کارآزمایی آینده‌نگر اندازه‌گیری نشده بود. (3) تعریف و انتخاب مناسب بیماران بستری در کارآزمایی: همه معیارهای ورود و خروج مورد استفاده برای انتخاب بیماران باید به تفصیل ذکر می شد. (4) پس از ورود به کارآزمایی، بیماران فقط بر اساس معیارهای سختگیرانه برای ترک که از قبل تعریف شده بودند، می توانستند کنار گذاشته شوند. (5) اگر عامل هموستاتیک در پیشگیری از خونریزی در بیماران مبتلا به اختلال خونریزی طولانی مدت ارزیابی می شد، یک کارآزمایی دوسوکور باید برای مدت زمان کافی ادامه یابد. (6) تجزیه و تحلیل آماری واضح و دقیق از نتایج مورد نیاز بود. علاوه بر این، باید تمایز واضحی بین ارزش درمانی و پیشگیرانه عامل هموستاتیک ایجاد و به طور جداگانه برای گروه بیماران بدون اختلال اساسی اساسی و افرادی که دارای اختلال خونریزی هستند، اعمال شود. : ترومبوسیتوپنی مزمن، هموفیلی، تلانژکتازی Rendu-Osler ... اظهارات کلی که توسط داده های تجربی اثبات نشده است، حتی زمانی که توسط مقامات مشهور صادر شده است، مبنای منطقی برای بحث در نظر گرفته نمی شود.

clinical efficacy of haemostatic agents had to be published work and had to fulftl most of the following minimum requirements: (1) Quantitation ofthe measured blood loss was required, and not merely a clinical impression of the amount of blood lost, if the document pertained to a planned but «open» clinical trial. (2) Only double-blind trials with random allocation of the placebo and experimental drug to preselected patients were considered suitable for discussion, if the blood loss had not been quantitated in a prospective trial. (3) Defmition and appropriate selection of patients admitted to the trial: all inclusion and exclusion criteria used to select patients had to be mentioned in detail. (4) Once included in the trial, patients could be withdrawn only on the basis of strict criteria for withdrawal which had been defined in advance. (5) A double-blind trial had to be continued for an adequate length of time if the haemostatic agent was being assessed in the prevention of bleeding in patients with a long lasting bleeding disorder . (6) A clear and detailed statistical analysis of the results was required. Moreover, a clear distinction between the therapeutic and prophylactic value of the haemostatic agent had to be made and applied separately to the group of patients without any major basic disorder and those with a bleeding disorder e.g. : chronic thrombocytopenia, haemophilia, Rendu-Osler telangiectasia ... General statements not substantiated by experimental data, even when issued by well-known authorities, were not considered a reasonable basis for discussion.