مشخصات کتاب

GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers : Regulations, Standards, and Guidelines

ویرایش:  
نویسندگان: Leonard Steinborn  
سری:  
ISBN (شابک) : 9780203026656, 0203026659 
ناشر: Informa Healthcare 
سال نشر: 2004 
تعداد صفحات: 453 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 2 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers : Regulations, Standards, and Guidelines به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب دفترچه راهنمای ممیزی کیفیت GMP / ISO برای تولید کنندگان بهداشت و درمان: مقررات ، استاندارد ها و دستورالعمل ها نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب دفترچه راهنمای ممیزی کیفیت GMP / ISO برای تولید کنندگان بهداشت و درمان: مقررات ، استاندارد ها و دستورالعمل ها

جلد 2 این مجموعه شامل متن کامل مقررات FDA، دستورالعمل های EC و IPEC، و استانداردهای ISO/BSI است که در چک لیست های ارائه شده در جلد اول ارجاع شده است. محتوا: جلد کتاب. عنوان؛ کپی رایت؛ فهرست؛ بخش دوم سوابق الکترونیکی/امضاهای الکترونیکی. قسمت 803 گزارش دستگاه پزشکی; قسمت 806 تجهیزات پزشکی; گزارش اصلاحات و حذف. قسمت 821 الزامات ردیابی تجهیزات پزشکی; قسمت 820 مقررات سیستم کیفیت; قسمت 211 رویه فعلی تولید خوب برای داروسازی تمام شده. راهنمای صنعت* Q7A Giid Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients; قسمت 1301 ثبت تولید کنندگان، توزیع کنندگان و توزیع کنندگان مواد کنترل شده. مشخصات نظامی روش استاندارد برای سیستم‌های فهرست محصولات واجد شرایط (QPL) با قابلیت اطمینان تثبیت‌شده و قابلیت اطمینان بالا برای مشخصات قطعات الکتریکی، الکترونیکی و سایر قطعات اپتیک قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا. مدیریت کیفیت و استانداردهای تضمین کیفیت -- قسمت 3; سیستم های کیفیت -- مدل هایی برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و سرویس. سیستم های مدیریت کیفیت -- الزامات کیفیت. چکیده: جلد 2 این مجموعه شامل متن کامل مقررات FDA، دستورالعمل های EC و IPEC و استانداردهای ISO/BSI است که در چک لیست های ارائه شده در جلد اول ارجاع شده است.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Volume 2 of this set contains the full text of the FDA regulations, EC and IPEC guidelines, and ISO/BSI standards referenced in the checklists furnished in Volume I. Content: Book Cover; Title; Copyright; Contents; Part II Electronic Records/Electronic Signatures; Part 803 Medical Device Reporting; Part 806 Medical Devices; Reports of Corrections and Removals; Part 821 Medical Device Tracking Requirements; Part 820 Quality System Regulation; Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharamaceuticals; Guidance for Industry* Q7A Giid Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients; Part 1301 Registration of Manufacturers, Distributors and Dispensers of Controlled Substances; Military Specification. Standard Practice for Established Reliability and High Reliability Qualified Products List (QPL) Systems For Electrical, Electronic, and Other Optic Parts SpecificationsThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union; Quality Managemnet and Quality Assurance Standards--Part 3; Quality Systems--Models for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing; Quality Management Systems--Requirements; Qualit. Abstract: Volume 2 of this set contains the full text of the FDA regulations, EC and IPEC guidelines, and ISO/BSI standards referenced in the checklists furnished in Volume I

فهرست مطالب

Front cover......Page 1
Contents*......Page 4
PART 11. Electronic Records/Electronic Signatures......Page 6
Part 803. Medical Device Reporting......Page 12
Part 806. Meidcal Devices; Reports of Corrections and Removals......Page 14
Part 821. Medical Device Tracking Requirements......Page 16
Part 820. Quality System Regulation......Page 18
Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals......Page 36
Part 1301. Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances......Page 104
Part 1302. Labeling and Packaging Requirements for Controlled Substances......Page 140
Part 1303. Quotas......Page 144
Part 1304. Records and Reports of Registrants......Page 154
Part 1305. Order Forms......Page 170
Part 1306. Prescriptions......Page 178
Part 1307. Miscellaneous......Page 190
MIL-Q-9858A......Page 194
MIL-STD-790F......Page 206
The Rules Governing Medical Products in the European Union Volume 4: Good Manufacturing Practices: Medicinal Products for Human and Veterinary Use......Page 226
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9000-3*: Quality Management and Quality Assurance Standare - Part 3:......Page 284
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001*......Page 320
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001*......Page 336
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485: Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of ISO 9001......Page 364
International Standard ISO 13488: Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of ISO 9002......Page 376
International Standard ISO/IEC 17025: General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories......Page 388
Annex A (Informative) Nominal Cross-References to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994......Page 417
Annex B (Informative) Guidelines for Establishing Applications for Specific Fields......Page 419
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19011*......Page 422
IPEC GMP for Bulk Excipients......Page 452

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Lexique Médical: Anglais-français / Français-anglais

دانلود کتاب A Walk Through the Bible

دانلود کتاب The Holocaust: The Jewish Tragedy

دانلود کتاب Architecture of Computing Systems – ARCS 2014: 27th International Conference, Lübeck, Germany, February 25-28, 2014. Proceedings

دانلود کتاب More Contributions and Notes to a New Campbell Edition