Forschung wider Willen?: Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen

آیا کودکان، معلولان و سالمندان بی دفاع در معرض تحقیقات پزشکی هستند؟ کدام مقررات حمایتی قانونی و غیر قانونی برای تحقیقات زیست پزشکی با چنین اشخاصی قابل اعمال است؟ آیا شخص ثالثی می تواند از طرف شخصی که قادر به رضایت نیست، به یک مطالعه تحقیقاتی رضایت دهد، یا این یک تصمیم بسیار شخصی است که در وهله اول نمی توان آن را به شخص دیگری واگذار کرد؟ نویسنده این سؤالات را مطرح می کند و نشان می دهد که در صورت رعایت معیارهای حفاظتی دقیق، تحقیق با افرادی که قادر به رضایت نیستند مجاز است. این مطالعه مقررات قانونی ویژه موجود در آلمان، به ویژه قانون دارو و تجهیزات پزشکی را در نظر می‌گیرد، اما به بیانیه‌ها، دستورالعمل‌ها و توصیه‌های ملی و بین‌المللی و همچنین کنوانسیون حقوق بشر شورای اروپا در مورد بیوپزشکی می‌پردازد.

Sind Kinder, Behinderte und alte Menschen der medizinischen Forschung schutzlos ausgeliefert? Welche gesetzlichen und außergesetzlichen Schutzbestimmungen sind auf die biomedizinische Forschung mit solchen Personen anwendbar? Darf ein Dritter für eine nichteinwilligungsfähige Person die Einwilligung in eine Forschungsuntersuchung erklären oder handelt es sich dabei um eine so höchstpersönliche Entscheidung, daß sie von vornherein keiner anderen Person überlassen werden kann? Der Autor greift diese Fragen auf und zeigt, daß Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen bei Einhaltung strenger Schutzkriterien durchaus zulässig sein kann. Die Untersuchung berücksichtigt die in Deutschland bestehenden spezialgesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, geht aber auch auf nationale und internationale Stellungnahmen, Richtlinien und Empfehlungen sowie auf die Menschenrechtskonvention des Europarats zur Biomedizin ein.