مشخصات کتاب

FDA regulatory affairs : a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics

دسته بندی: داروشناسی
ویرایش: 2nd ed 
نویسندگان: Douglas J. Pisano,  David S. Mantus  
سری:  
ISBN (شابک) : 1420073540, 9781420073546 
ناشر: Informa Healthcare USA 
سال نشر: 2008 
تعداد صفحات: 461 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 8 مگابایت 

کلمات کلیدی مربوط به کتاب امور نظارتی FDA: راهنمای داروهای تجویزی، دستگاه های پزشکی و بیولوژیک: رشته های پزشکی، داروسازی

در صورت تبدیل فایل کتاب FDA regulatory affairs : a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب امور نظارتی FDA: راهنمای داروهای تجویزی، دستگاه های پزشکی و بیولوژیک نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب امور نظارتی FDA: راهنمای داروهای تجویزی، دستگاه های پزشکی و بیولوژیک



هماهنگی قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده را با مقررات بین‌المللی بررسی می‌کند، زیرا در توسعه، تحقیق، تولید و بازاریابی داروها و دستگاه‌های انسانی اعمال می‌شود. نسخه دوم بر فرآیند تایید داروی جدید، cGMP ها، GCPها، انطباق با سیستم کیفیت و الزامات مستندات مربوطه تمرکز دارد. به سبکی بدون اصطلاحات خاص نوشته شده است، اطلاعات را از طیف گسترده ای از منابع می گیرد. این کار داخلی FDA را ابهام می کند و درک نحوه عملکرد آن را با توجه به انطباق و تأیید محصول تسهیل می کند.

FDA Regulatory Affairs:

• نقشه ای را به FDA و دارو، بیولوژیک و پزشکی ارائه می دهد. توسعه دستگاه
• اطلاعات فعلی و بی‌درنگ را در قالبی ساده و مختصر ارائه می‌دهد
• شامل فصلی است که فرآیند برنامه دارویی جدید (NDA) را برجسته می‌کند
• در مورد FDA بحث می‌کند. فرآیندهای بازرسی و گزینه های اجرایی
• شامل مشارکت کارشناسان در شرکت هایی مانند Millennium و Genzyme، CRO های پیشرو مانند PAREXEL و Biologics Consulting Group، و FDA

</ P>

پوشش سه فصل کاملاً جدید:

• معافیت های کارآزمایی بالینی
• کمیته های مشورتی
• مقررات برای مسیر سریع

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Examines harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations as they apply to human drug and device development, research, manufacturing, and marketing. The Second Edition focuses on the new drug approval process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements. Written in a jargon-free style, it draws information from a wide range of resources. It demystifies the inner workings of the FDA and facilitates an understanding of how it operates with respect to compliance and product approval.

FDA Regulatory Affairs:

• provides a blueprint to the FDA and drug, biologic, and medical device development
• offers current, real-time information in a simple and concise format
• contains a chapter highlighting the new drug application (NDA) process
• discusses FDA inspection processes and enforcement options
• includes contributions from experts at companies such as Millennium and Genzyme, leading CRO’s such as PAREXEL and the Biologics Consulting Group, and the FDA

Three all-new chapters cover:

• clinical trial exemptions
• advisory committees
• provisions for fast track

فهرست مطالب

Content: Overview of FDA and drug development / Josephine C. Babiarz and Douglas J. Pisano --
What is an IND / Charles Monahan and Josephine C. Babiarz --
Meeting with the FDA / Alberto Grignolo --
FDA medical device regulation / Barry Sall --
The development of orphan drugs / Tan T. Nguyen --
CMC sections of regulatory filings and CMC regulatory compliance during investigational and postapproval states / Prabu Nambiar and Steven R. Koepke --
Overview of the GxPs for the regulatory professional / Bob Buckley and Robert Blanks --
FDA regulation of the advertising and promotion of prescription drugs, biologics, and medical devices / Karen L. Drake --
Electronic submissions--a guide for electronic regulatory submissions to FDA / Shylendra Kumar, Yolanda Hall, and Vahé Ghahraman --
The practice of regulatory affairs / David S. Mantus --
A primer of drug/device law : what's the law and how do I find it / Josephine C. Babiarz --
FDA advisory committees / Christina A. McCarthy and David S. Mantus --
Biologics / Timothy A. Keutzer.

نظرات کاربران

کتاب های مرتبط

دانلود کتاب Analogue-based Drug Discovery

دانلود کتاب Good Pharmaceutical Manufacturing Practice: Rationale and Compliance

دانلود کتاب Clean-in-Place for the Biopharmaceutical Processes

دانلود کتاب Drug-Induced Mitochondrial Dysfunction

دانلود کتاب Pharmaceutical Extrusion Technology

دانلود کتاب Floating Drug Delivery System - Chronotherapeutic Approach

دانلود کتاب Pharmacology for the Physical Therapist

دانلود کتاب Rang and Dale’s Pharmacology Flash Cards

دانلود کتاب Державна фармакопея України

دانلود کتاب Nuclear Receptors as Drug Targets