FDA Bioequivalence Standards

این مرجع جامع بحث عمیقی را در مورد علوم نظارتی پیشرفته در هم ارزی زیستی ارائه می دهد. در شانزده فصل، این جلد طیف گسترده ای از موضوعات مربوط به هم ارزی زیستی را بررسی می کند، از جمله منشاء و اصول آن، ملاحظات آماری، مطالعات اثر مواد غذایی، شرایط چشم پوشی از مطالعات هم ارزی زیستی، سیستم های طبقه بندی بیوداروسازی، سیستم طبقه بندی مواد مخدر بیودارویی، مدل سازی/شبیه سازی زیستی. و بهترین شیوه ها در تجزیه و تحلیل زیستی. همچنین در مورد مطالعات هم ارزی زیستی با نقاط پایانی فارماکودینامیک و بالینی و همچنین رویکردهای هم ارزی زیستی برای داروهای بسیار متغیر، داروهای با شاخص درمانی باریک، لیپوزوم ها، محصولات دارویی دستگاه گوارش با اثر موضعی، محصولات موضعی و محصولات بینی و استنشاقی بحث می کند.

استانداردهای هم ارزی زیستی FDA توسط دانشمندان نظارتی FDA نوشته شده است که سیاست های نظارتی را توسعه می دهند و ارزیابی نظارتی هم ارزی زیستی را انجام می دهند. به این ترتیب، هم مطالعات موردی عملی و هم علوم بنیادی در این فصل ها برجسته می شوند.این کتاب منبع ارزشمندی برای دانشمندانی است که در صنعت داروسازی، سازمان های نظارتی و دانشگاه ها و همچنین دانشجویان کارشناسی و کارشناسی ارشد مشغول به کار هستند. برای گسترش دانش خود در مورد استانداردهای هم ارزی زیستی.

This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence. In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation and best practices in bioanalysis. It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products and nasal and inhalation products.

FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence. As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters.The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.