Farmacovigilancia : un enfoque práctico

Portada
Índice de capítulos
Página de créditos
Colaboradores
Agradecimientos
Introducción
Sección I: Marco Normativo
	Capítulo 1: ¿Ciencia impulsada por la normativa o normativa impulsada por la ciencia?
		Introducción
		Acontecimientos importantes en farmacovigilancia
		Organizaciones importantes de farmacovigilancia
		Autoridades sanitarias y regiones importantes
		El mundo de la ciencia de la regulación
		Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA
		Nueva ola de normativas sobre farmacovigilancia en todo el mundo
		El QPPV de la UE
		El auge del QPPV nacional
		Conclusiones
Sección II: Datos Sobre Seguridad y de la Vida Real
	Capítulo 2: Gestión de señales y métodos de detección de señales
		Introducción
		Señales (cuadro 2.2)
		Detección de señales
		Validación de señales
		Evaluación de señales
		Determinar la relación beneficio-riesgo (cuadro 2.5)
		Gobernanza de seguridad en farmacovigilancia
		Estructura de la gobernanza de seguridad
		Comité de supervisión de la seguridad (cuadro 2.8)
		Equipos de gestión de la seguridad18
		Comité de revisión de primeros ensayos en el ser humano19,20
		Grupos consultivos internos de seguridad
		Comités de evaluación de la seguridad21
		Estructuras de apoyo de la gobernanza de seguridad
		Proceso de gobernanza de la seguridad (cuadro 2.11)
		Conclusión
		Lista de definiciones
	Capítulo 3: Monitorización de la seguridad del medicamento en los ensayos clínicos
		Introducción
		Planificación de la seguridad
		Recogida y evaluación de datos
		Notificación y comunicación de información sobre seguridad
		Conclusión
	Capítulo 4: Evaluación de la causalidad y ejemplos de reacciones adversas a medicamentos (lesión hepática inducida por fármacos, reacciones renales, reacciones cutáneas y eventos adversos cardiovasculares mayores)
		Introducción
		Criterios del grupo de trabajo del CIOMS
		Criterios de Bradford-Hill
		Hígado: evaluación de la causalidad en las lesiones hepáticas inducidas por fármacos en adultos
		Riñones
		Piel
		Aparato cardiovascular
		Conclusión
	Capítulo 5: Función de la epidemiología en la industria biofarmacéutica
		Introducción
		Epidemiología a lo largo del ciclo vital del fármaco
		Análisis de la evidencia epidemiológica
		Fuentes de datos para la práctica de la epidemiología en la industria farmacéutica
		Competencias y criterios del epidemiólogo en la industria farmacéutica
		El futuro de la farmacoepidemiología
	Capítulo 6: Estudios epidemiológicos de la vida real y registros de pacientes
		Fuentes de datos para los estudios observacionales
		Diseños de estudios observacionales de la vida real
		Algunos aspectos de la presentación e interpretación de los resultados de los estudios
		Conclusión
Sección III: Temas de Interés y Poblaciones Especiales
	Capítulo 7: Farmacovigilancia de las vacunas
		Introducción
		Historia moderna de las vacunas en relación con la farmacovigilancia
		Control de la seguridad de la vacuna antes de obtener la licencia
		Tras obtener la licencia
		Relación beneficio-riesgo a nivel del proveedor y del consumidor
		El futuro
	Capítulo 8: Farmacovigilancia en el embarazo
		Introducción
		Uso de medicamentos en embarazadas
		Etapas del desarrollo embrionario y fetal
		Talidomida e historia de la regulación
		Toxicología del desarrollo y la función reproductora
		Medidas anticonceptivas en los ensayos clínicos
		Métodos de vigilancia
		Conclusiones
	Capítulo 9: Farmacovigilancia en pediatría
		Introducción
		Legislación para el desarrollo de fármacos pediátricos
		Aspectos específicos de la población pediátrica
		Dificultades específicas para la farmacovigilancia en pediatría
		Recogida de datos sobre seguridad para mejorar la caracterización del perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en la población pediátrica
		Conclusión
	Capítulo 10: Farmacovigilancia en poblaciones especiales: ancianos
		Introducción
		Conclusión
	Capítulo 11: Control y vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios
		Introducción
		Aspectos generales de la vigilancia poscomercialización y el control de productos sanitarios
		¿En qué consisten la vigilancia poscomercialización y el control de los productos sanitarios?
		Utilidad de la vigilancia poscomercialización y del control de los productos sanitarios
		Vigilancia de los productos sanitarios en EE. UU.
		Vigilancia de los productos sanitarios en la Unión Europea
		Conclusión
		Declaración de divulgación
	Capítulo 12: Aplicación de los factores humanos y la educación sanitaria a la farmacovigilancia
		Introducción
		Factores humanos
		Educación sanitaria
		Conclusión
Sección IV: La Siguiente Frontera
	Capítulo 13: Gestión de la relación beneficio-riesgo
		Introducción
		Antecedentes históricos
		Evaluación estructurada de la relación beneficio-riesgo
		Integración del planteamiento del ciclo vital y la relación beneficio-riesgo en una empresa biofarmacéutica
		Visualización de las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo
		Evaluaciones cuantitativas de la relación beneficio-riesgo
		Función del paciente en la evaluación beneficio-riesgo
		Conclusión
		Apéndice I. Repaso de la minimización de riesgos
	Capítulo 14: Informática en farmacovigilancia: situación actual y proyectos futuros
		Introducción a la informática en farmacovigilancia
		Datos y flujo de datos en farmacovigilancia
		Informática en farmacovigilancia para el registro de informes de acontecimientos adversos
		Tecnología en el proceso de vigilancia
		Tecnología para la evaluación de señales y riesgos
		Tecnologías de informática en farmacovigilancia para la minimización de riesgos
		Otras tecnologías informáticas para la seguridad del paciente
		Conclusión
		Apéndice I: esquema general de las tecnologías en FV
	Capítulo 15: El futuro de la ciencia de la seguridad
		Antecedentes
		Sistemas cognitivos y conductuales
		Evaluación médica
		Ciencia de datos
		Relación beneficio-riesgo: unificación
		Conclusión
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