Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards

اگر در موارد فردی، ارزیابی پیچیده ای برای اثبات قانون، به ویژه استانداردهای غیر قانونی لازم باشد، معمولاً به یک نهاد واجد شرایط خاص این ارزیابی سپرده می شود. در حوزه تحقیقات پزشکی، این نهادهای دانشگاهی هستند که به طور مبهم از آنها به عنوان «کمیته های اخلاقی» یاد می شود. ارزیابی یا تصمیم گیری مورد به مورد به آنها بستگی دارد که بین نوآوری و حمایت از منافع قانونی که تنها بخشی از آن توسط قانونگذار تعیین شده است، تعادل ایجاد کند. این فعالیت مدیریت ریسک در شبکه ای از مقررات متعدد، استانداردهای فراقانونی و اصول اخلاقی با خطر تصمیم گیری اشتباه همراه است. همانطور که در ایالات متحده، مسئولیت تصمیمات اشتباه توسط کمیته های اخلاقی در این کشور بحث برانگیز است. حداقل از زمان اصلاحیه دوازدهم AMG، مسئولیت کمیته‌های اخلاقی دیگر یک مشکل نظری علم نیست. مطالعه حاضر در درجه اول به مسئولیت کمیته های اخلاق در تحقیقات پزشکی شامل انسان ها، با تمرکز ویژه بر آزمایش دارو و فعالیت های مدیریت ریسک کمیته های اخلاق اختصاص دارد. علاوه بر توسعه تاریخی و ارائه مجموعه‌های مسئولیت در سایر حوزه‌های تحقیقاتی، این کار همچنین مبانی فعالیت‌های کمیته اخلاق، به‌ویژه در ارتباط با تعبیه اداری کمیته‌های اخلاقی و همچنین استانداردهای تحقیقات پزشکی را بدون آن‌ها نشان می‌دهد. استخدام توضیح عملی خطرات بدهی ممکن نبود.

Ist im Einzelfall eine komplexe Bewertung für die Gesetzeskonkretisierung erforderlich, insbesondere von außerrechtlichen Standards, so wird mit jener Bewertung grundsätzlich eine besonders fachqualifizierte Stelle betraut. Im Bereich der medizinischen Forschung sind dies jene Kollegialorgane, die mit dem Begriff „Ethik-Kommissionen“ unscharf in Bezug genommen werden. Ihnen obliegt es, den vom Gesetzgeber nur teilweise vorgezeichneten Spagat zwischen Innovation und Rechtsgüterschutz im Einzelfall zu bewerten oder zu entscheiden. Diese Risikoverwaltungstätigkeit im Geflecht von zahlreichen Vorschriften, außerrechtlichen Standards und ethischen Grundsätzen geht einher mit der Gefahr von Fehlentscheidungen. Ebenso wie in den USA wird die Haftung für Fehlentscheidungen von Ethik-Kommissionen hierzulande kontrovers diskutiert. Zumindest seit der 12. AMG-Novelle ist die Haftung für Ethik-Kommissionen kein theoretisches Problem der Wissenschaft mehr. Die vorliegende Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung für Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen und nimmt dabei die Arzneimittelprüfung sowie die Risikoverwaltungstätigkeit der Ethik-Kommissionen besonders in den Blick. Neben der historischen Entwicklung und Darstellung der Haftungskonstellationen in den anderen Forschungsbereichen zeigt die Arbeit aber auch Grundlagen der Ethik-Kommissionstätigkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der verwaltungsrechtlichen Einbettung von Ethik-Kommissionen, sowie Standards der medizinischen Forschung auf, ohne deren Beschäftigung eine praxisnahe Herausarbeitung der Haftungsrisiken nicht möglich gewesen wäre.