Drug Safety Evaluation

راهنمای جامع و کاربردی ارائه نقشه راه برای ارزیابی ایمنی به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از توسعه داروها و درمان ها

این ویرایش چهارم ارزیابی ایمنی دارو هدف اصلی ارائه یک راهنمای عملی همه جانبه برای کسانی است که مسئول تضمین ایمنی داروها و بیولوژیک برای بیماران هستند، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، کسانی که در ساخت محصولات دارویی شرکت دارند، و همه کسانی که نیاز به درک چگونگی ارزیابی ایمنی این محصولات دارند و نامزدهای ارزشمندی را برای عرضه به بازار عرضه می کنند.

فصل‌های جداگانه به رویکردهای خاصی برای ارزیابی خطرات، از جمله مشکلاتی که با آن‌ها مواجه می‌شوند و راه‌حل‌های آن‌ها می‌پردازند. همچنین مبانی علمی و فلسفی برای ارزیابی نگرانی‌های خاص (مانند سرطان‌زایی، سمیت توسعه، و غیره) پوشش داده شده است تا هم درک و هم راهنمایی برای نزدیک شدن به مشکلات جدیدی که هم جامعه ما با آن مواجه شده‌اند و هم چالش‌های جدیدی که آنها به ارمغان آورده‌اند، ارائه کند.

تغییرات زیاد در الزامات نظارتی، توسعه دارویی، فناوری، و اثرات کووید بر جامعه و علم ما نیاز به بازنگری گسترده در هر فصل و افزودن چهار فصل جدید دارد. فصل ها

موضوعات نمونه خاص تحت پوشش در ارزیابی ایمنی داروشامل:

< li>فرایند توسعه دارو و بازار جهانی دارویی و مقررات ایمنی دارویی انسان
• منابع اطلاعاتی برای بررسی در مطالعه و طراحی برنامه و در ارزیابی ایمنی
• سوابق الکترونیکی، گزارش و ارسال، صفحه نمایش در ارزیابی ایمنی و خطر، و فرمولاسیون، مسیرها، و دوز رژیم
• مکانیسم‌ها و نقاط پایانی سمیت دارویی، آزمایش سمیت آزمایشی در ارزیابی ایمنی دارو، و سمیت با دوز تکراری< /li>
• سمیت ژنی، ابزارهای QSAR برای ایمنی دارو، سم شناسی، مطالعات حیوانی غیر جونده، و آزمایش سمیت رشد و تولید مثل
• پیوستی که راهنمای به‌روزی برای CROها برای انجام مطالعات ارائه می‌دهد

ارزیابی ایمنی دارو به طور خاص برای صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی، از جمله دانشمندان، مشاوران و دانشگاهیان نوشته شده است تا مسیری سودمند و در عین حال معتبر علمی به چالش‌های روزمره ارزیابی ایمنی و حل مشکلی که در کشف و توسعه دارو مورد نیاز است نشان دهد.< /p>

Comprehensive and practical guide presenting a roadmap for safety assessment as an integral part of the development of drugs and therapeutics

This fourth edition of Drug Safety Evaluation maintains the central objective of presenting an all-inclusive practical guide for those who are responsible for ensuring the safety of drugs and biologics to patients, healthcare providers, those involved in the manufacture of medicinal products, and all those who need to understand how the safety of these products is evaluated and shepherding valuable candidates to market.

Individual chapters address specific approaches to evaluation hazards, including problems that are encountered and their solutions. Also covered are the scientific and philosophical bases for evaluation of specific concerns (e.g., carcinogenicity, development toxicity, etc.) to provide both understanding and guidance for approaching the new problems that have come to face both our society and the new challenges they brought.

The many changes in regulatory requirements, pharmaceutical development, technology, and the effects of Covid on our society and science have required both extensive revision to every chapter and the addition of four new chapters.

Specific sample topics covered in Drug Safety Evaluation include:

• The drug development process and the global pharmaceutical marketplace and regulation of human pharmaceutical safety
• Sources of information for consideration in study and program design and in safety evaluation
• Electronic records, reporting and submission, screens in safety and hazard assessment, and formulations, routes, and dosage regimens
• Mechanisms and endpoints of drug toxicity, pilot toxicity testing in drug safety evaluation, and repeat dose toxicity
• Genotoxicity, QSAR tools for drug safety, toxicogenomics, nonrodent animal studies, and developmental and reproductive toxicity testing
• An appendix which provides an up to date guide to CROs for conducting studies

Drug Safety Evaluation was written specifically for the pharmaceutical and biotechnology industries, including scientists, consultants, and academics, to show a utilitarian yet scientifically valid path to the everyday challenges of safety evaluation and the problem solving that is required in drug discovery and development.