Development of Novel Stability Indicating Methods Using Liquid Chromatography

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا فاز معکوس (RP-HPLC) به پرکاربردترین روش برای تجزیه و تحلیل دارویی تبدیل شده است، زیرا دقت، ویژگی و تکرارپذیری را برای کمی سازی داروها تضمین می کند. ، در حالی که از تداخل هر یک از مواد کمکی که به طور معمول در اشکال دارویی موجود هستند اجتناب می شود.

این کتاب یک روش ساده برای توسعه روش‌های نشان‌دهنده پایداری ارائه می‌کند و یک «راهنمای» برای ایجاد روش‌های جدید نشان‌دهنده پایداری با استفاده از کروماتوگرافی مایع ارائه می‌دهد. اطلاعات دقیق مورد نیاز برای ابداع یک روش نشان‌دهنده پایداری برای مواد دارویی و محصولات دارویی که با دستورالعمل‌های نظارتی بین‌المللی مطابقت دارند، ارائه می‌کند. به این ترتیب، خواندن آن برای هر کسی که در شیمی تجزیه و تحلیل و بیوآنالیتیک فعالیت می کند ضروری است: متخصصان در آزمایشگاه های مرجع، آزمایش و کنترل. دانشجویان و دانشگاهیان در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و دانشمندانی که برای شرکت‌های شیمیایی، دارویی و بیوتکنولوژی کار می‌کنند.

Reversed-phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC) has become the most widely used method for pharmaceutical analysis, as it ensures accuracy, specificity and reproducibility for the quantification of drugs, while avoiding interference from any of the excipients that are normally present in pharmaceutical dosage forms.

This book presents a simple methodology for developing stability-indicating methods and offers a ‘how-to guide’ to creating novel stability-indicating methods using liquid chromatography. It provides the detailed information needed to devise a stability-indicating method for drug substances and drug products that comply with international regulatory guidelines. As such, it is a must-read for anyone engaged in analytical and bioanalytical chemistry: professionals at reference, test, and control laboratories; students and academics at research laboratories, and scientists working for chemical, pharmaceutical, and biotechnology companies.