مشخصات کتاب

Development and Approval of Combination Products: A Regulatory Perspective

ویرایش:  
 
سری:  
ISBN (شابک) : 9780470050941, 9780470371077 
ناشر:  
سال نشر: 2008 
تعداد صفحات: 224 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 2 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Development and Approval of Combination Products: A Regulatory Perspective به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب توسعه و تایید محصولات ترکیبی: دیدگاه نظارتی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب توسعه و تایید محصولات ترکیبی: دیدگاه نظارتی

یک رویکرد گام به گام و یکپارچه برای محصولات دارویی ترکیبی موفق و مورد تایید FDA

با استفاده از یک رویکرد یکپارچه اثبات شده برای توسعه داروهای ترکیبی، این کتاب شما را گام به گام در تمام مراحل بالینی، بالینی و تولیدی راهنمایی می کند. مراحل این کتاب که از دیدگاه نظارتی سازمان غذا و دارو نوشته شده است، نه تنها شما را قادر می سازد که یک داروی ترکیبی موفق را به بازار بیاورید، بلکه کارآمدترین و مؤثرترین مسیر را برای تأیید سازمان غذا و دارو نشان می دهد.

کتاب با یک فصل مقدماتی آغاز می شود. ارائه تعاریف و اصول اولیه نظارتی محصولات ترکیبی. در مرحله بعد، تولید و کنترل ها، مدل های آزمایش پیش بالینی، فارماکولوژی، آزمایش های بالینی، موارد ارسالی نظارتی، بررسی های FDA و تاییدیه ها را بررسی می کند. از جمله موضوعات کلیدی بررسی شده عبارتند از:
* فارماکولوژی، فارماکولوژی ایمنی، و سم شناسی که از آزمایشات بالینی انسانی محصولات ترکیبی حمایت می کند
* رویکردهای طراحی و اجرای پروتکل کارآزمایی بالینی
* جنبه های شیمیایی، فیزیکوشیمیایی و تحلیلی کنترل‌های تولید و اعتبارسنجی که منجر به اجزای پایدار برای محصولات ترکیبی می‌شود
* جلسات و مذاکرات حامی کلیدی/FDA برای تایید و تجاری‌سازی ضروری است

مطالعات موردی شامل محصولات ترکیبی واقعی مانند Mylotarg، Herceptin و HercepTest به شما کمک می‌کند. نحوه اجرای دستورالعمل های کاربردی نویسنده را بهتر درک کنید. مراجع در پایان هر فصل به شما امکان می دهد اطلاعات بیشتری در مورد هر مرحله از فرآیندهای توسعه، ساخت و تایید پیدا کنید.

این کتاب برای محققان، تنظیم کنندگان، دانشگاهیان، مدیران پروژه و مدیران اجرایی درگیر در این زمینه ایده آل است. فرآیند پیچیده توسعه محصول ترکیبی نه تنها راهنمای جامعی برای جنبه‌های فنی این حوزه ارائه می‌کند، بلکه همه این جنبه‌های فنی را در یک رویکرد یکپارچه و مؤثر برای کمک به تضمین یک محصول موفق و تأیید شده ادغام می‌کند. محتوا:
فصل 1 مروری بر توسعه محصولات ترکیبی و بررسی مقرراتی (صفحات 1-4): ایوان بی سیگل
فصل 2 رویکردهای نظارتی تفصیلی برای توسعه، بررسی، و تایید (صفحات 5-75): جیمز بارکوست
فصل 3 توصیه های غیر بالینی برای شناسایی و توسعه موفقیت آمیز محصولات دارویی ترکیبی (صفحات 77-111): Duane B. Lakings
فصل 4 فارماکولوژی بالینی و توسعه بالینی محصولات ترکیبی (صفحات 113-170): Chaline Brown
فصل 5 ملاحظات استراتژی نظارتی برای شیمی، ساخت و ساز، کنترل ها: یک رویکرد یکپارچه (صفحات 171-200): پاتریک ال. دیویلیر

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

A step-by-step, integrated approach for successful, FDA-approved combination drug products

Using a proven integrated approach to combination drug development, this book guides you step by step through all the preclinical, clinical, and manufacturing stages. Written from an FDA regulatory perspective, the book not only enables you to bring a successful combination drug product to market, it also sets forth the most efficient and effective path to FDA approval.

The book begins with an introductory chapter presenting definitions and basic regulatory principles of combination products. Next, it reviews manufacturing and controls, preclinical testing models, pharmacology, clinical testing, regulatory submissions, FDA reviews, and approvals. Among the key topics examined are:
* The pharmacology, safety pharmacology, and toxicology supporting human clinical trials of combination products
* Approaches to clinical trial protocol design and execution
* Chemical, physicochemical, and analytical aspects of manufacturing controls and validation that lead to stable components for combination products
* Key sponsor/FDA meetings and negotiations essential for approval and commercialization

Case studies involving such actual combination products as Mylotarg, Herceptin, and HercepTest help you better understand how to implement the author's practical guidelines. References at the end of each chapter enable you to find more information on any stage of the development, manufacturing and approval processes.

This book is ideal for researchers, regulators, academics, project managers, and executives involved in the complex process of combination product development. Not only does itoffer a comprehensive guide to the technical aspects of the field, it also integrates all ofthese technical aspects into a unified, effective approach to help ensure a successful, approved product.Content:
Chapter 1 Overview of Combination Products Development and Regulatory Review (pages 1–4): Evan B. Siegel
Chapter 2 Detailed Regulatory Approaches to Development, Review, and Approval (pages 5–75): James Barquest
Chapter 3 Nonclinical Recommendations for Successful Characterization and Development of Combination Drug Products (pages 77–111): Duane B. Lakings
Chapter 4 Clinical Pharmacology and Clinical Development of Combination Products (pages 113–170): Chaline Brown
Chapter 5 Regulatory Strategy Considerations for Chemistry, Manufacturing, and Controls: An Integrated Approach (pages 171–200): Patrick L. DeVillier

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Unconventional Wisdom: CounterintuitiveInsightsfor Family Business Success

دانلود کتاب Fortify Your Life

دانلود کتاب Handbook of Obstetric Medicine

دانلود کتاب Generic Drug Product Development: Specialty Dosage Forms Read More: http://informahealthcare.com/doi/book/10.3109/9781420020038

دانلود کتاب Український здвиг. У 5-ти томах. Том IV. Поділля. 1939-1955